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2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022/7/26 16:53:45 瀏覽量:5735
藥包材登記流程和要求藥包材登記流程和要求 時間:2022/7/14 16:51:50 瀏覽量:5748
醫療器械注冊審評流程圖醫療器械注冊審評是醫療器械注冊關鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫療器械注冊項目風險。 時間:2022/6/15 20:41:38 瀏覽量:3937
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022/4/28 14:38:08 瀏覽量:5945
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022/4/28 14:32:53 瀏覽量:3586
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022/4/28 14:27:18 瀏覽量:4928
醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外，第一類醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時間:2022/4/28 14:17:57 瀏覽量:4614
決策是否需要開展醫療器械臨床試驗流程圖醫療器械是否需要開展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開展醫療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022/4/8 9:37:36 瀏覽量:3111
醫療器械臨床試驗質量管理規范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行。 時間:2022/4/3 13:28:15 瀏覽量:13475
醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）為進一步規范醫療器械軟件注冊的管理，國家藥監局器審中心組織制定了醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發布。 時間:2022/3/13 17:11:10 瀏覽量:7633
醫療器械網絡安全注冊審查指導原則2022年修訂版醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版），旨在指導注冊申請人規范醫療器械網絡安全生存周期過程和準備醫療器械網絡安全注冊申報資料，同時規范醫療器械網絡安全的技術審評要求，為醫療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022/3/9 11:09:07 瀏覽量:4843
人工智能醫療器械注冊審查指導原則（2022年第8號）人工智能醫療器械注冊審查指導原則（2022年第8號），旨在指導注冊申請人建立人工智能醫療器械生存周期過程和準備人工智能醫療器械注冊申報資料，同時規范人工智能醫療器械的技術審評要求，為人工智能醫療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022/3/9 10:59:05 瀏覽量:3621
動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版），本指導原則是對注冊申請人和醫療器械相關管理部門技術審評人員的指導性文件，不限制相關管理部門對該類產品的技術審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。 時間:2022/2/15 18:26:25 瀏覽量:3451
第一類醫療器械產品目錄為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《第一類醫療器械產品目錄》，現予發布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022/1/16 12:30:36 瀏覽量:4204
藥監總局醫療器械注冊審評老師聯系電話醫療器械注冊第三方服務 時間:2022/1/12 15:30:58 瀏覽量:19171
山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南 時間:2022/1/7 9:25:12 瀏覽量:3094
山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南 時間:2022/1/7 9:19:11 瀏覽量:2821
國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號） 時間:2022/1/1 15:58:17 瀏覽量:3144
醫療器械質量負責人必須是醫學專業嗎？并非！我國醫療器械經營管理辦法規定，醫療器械經營企業必須要有符合要求的質量負責人，無論企業是辦理第二類醫療器械經營備案憑證，還是第三類醫療器械經營許可證，對醫療器械質量負責人的要求是一模一樣的。 時間:2021/11/14 13:45:12 瀏覽量:8193
上海市第二類醫療器械經營備案憑證樣本上海市第二類醫療器械經營備案憑證樣本，與全國各地基本一致，主要包括企業信息和經營范圍信息內容。 時間:2021/11/7 10:27:44 瀏覽量:6053

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