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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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MDR合規(guī)負責人的職責和要求歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR中的第15條款明確提出，醫(yī)療器械企業(yè)應至少配備一名合規(guī)負責人。那么，MDR合規(guī)負責人的職責和要求呢？一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:8514
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 時間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:6087
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 時間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:5870
ISO13485認證流程（建立體系視角）建立目標并實現(xiàn)目標是體系的核心作用，通往目標的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:5722
ISO13485認證申請的條件近期問到ISO13485認證的客戶較多，相比ISO9001認證，ISO13485認證申請的條件稍有差異，一起了解一下。 時間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:5045
GMP認證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè)，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。 時間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:7107
ISO13485認證流程（認證視角） ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003，應用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:6823

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