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重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/29 0:00:00 瀏覽量:37

重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊），一起看正文。 時間:2025/6/29 0:00:00 瀏覽量:37

一次性使用圈套器注冊審評要點在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/28 0:00:00 瀏覽量:50

經(jīng)營植入介入醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對采購、銷售人員有什么要求？對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項來說，我們指導(dǎo)對質(zhì)量負責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷、專業(yè)相關(guān)要求，多數(shù)情況對采購或者銷售人員并無特殊要求，但是經(jīng)營植入或介入類醫(yī)療器械企業(yè)除外，除了質(zhì)量負責(zé)人、管理者代表有明確要求之外，對采購或銷售人員同樣有學(xué)歷、專業(yè)要求，一起看正文。 時間:2025/6/28 19:18:23 瀏覽量:38

磁刺激治療儀注冊審評要點在醫(yī)療機構(gòu)中，適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復(fù)的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，磁刺激治療儀由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/27 0:00:00 瀏覽量:52

已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定（征求意見稿）為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2025/6/27 0:00:00 瀏覽量:55

腕式電子血壓計注冊審評要點腕式電子血壓計是家庭常用二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，腕式電子血壓計由主機、腕帶組成,以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/26 0:00:00 瀏覽量:79

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿） 2025年6月25日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/6/26 0:00:00 瀏覽量:96

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織，經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成?？p線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/25 0:00:00 瀏覽量:81

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料? 對于體外診斷試劑注冊項目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫個文章說說這個事。 時間:2025/6/25 0:00:00 瀏覽量:88

一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點供臨床外科操作時防護使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/24 0:00:00 瀏覽量:90

浙江省各地2025年5月新批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品62個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品32個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品2個。 時間:2025/6/24 0:00:00 瀏覽量:97

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》 2025年6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》，體外診斷試劑注冊企業(yè)可以收藏起來，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/6/24 16:30:20 瀏覽量:95

對于預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？多數(shù)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科使用，部分體外診斷試劑產(chǎn)品在研究機構(gòu)使用，還有部分體外診斷試劑注冊產(chǎn)品預(yù)期供消費者個人自行使用，比如新冠疫情時期大家都非常熟悉的抗原自測試劑，對于預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2025/6/23 0:00:00 瀏覽量:88

醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品之一，今天為大家介紹的醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）的產(chǎn)品技術(shù)架構(gòu)為 CS 架構(gòu)，產(chǎn)品使用規(guī)模為院級 PACS。本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/23 0:00:00 瀏覽量:93

正壓通氣治療機注冊審評要點適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預(yù)期在家庭和醫(yī)療環(huán)境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。由主機、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路（選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和通氣面罩作為外購件，均應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊證。 時間:2025/6/22 17:23:24 瀏覽量:90

一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點 ?適用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/22 17:17:02 瀏覽量:100

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點對液態(tài)藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內(nèi)芯）、注射筒組件（外套、活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點。 時間:2025/6/21 18:25:04 瀏覽量:92

一次性使用采樣器注冊審評要點用于樣本的收集、運輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/6/21 18:14:50 瀏覽量:104

醫(yī)療器械注冊申報時未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關(guān)聯(lián)？醫(yī)療器械主文檔登記事項幫助醫(yī)療器械注冊審評風(fēng)險管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫(yī)療器械注冊申報時未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關(guān)聯(lián)？寫個文章，一并說明。 時間:2025/6/20 10:34:30 瀏覽量:120

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