- 醫(yī)療器械注冊(cè)
- 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員(CRC)服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料包括如下文件:
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件
4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6.生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
9.生產(chǎn)工藝流程圖
10.證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件

相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求,新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。
標(biāo)簽:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料