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醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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泰國醫療器械注冊知識之泰國醫療器械分類對于泰國醫療器械注冊產品來說，了解泰國醫療器械分類規則及產品在泰國是否屬于醫療器械，屬于幾類醫療器械是前期重點事項之一。泰國醫療器械分類與我國清單制、FDA分類數據庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規則判定模式，一起來看具體內容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:440
泰國醫療器械注冊之機構注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫療器械法規（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規定，任何打算制造或進口醫療器械的人都應向許可授予人辦理機構注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:369
泰國醫療器械注冊之幾個重要的術語和定義（一）對于泰國醫療器械注冊人來說，了解術語和定義非常重要，比如輔助設備、制造、標簽、廣告等。術語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點。考慮到重要的術語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:353
泰國醫療器械注冊之泰國醫療器械定義考慮到我國對東盟、東南亞貿易的快速增量發展，越來越多的優質醫療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫療器械注冊資質，因此，我將從泰國醫療器械監管法規視角，為大家講解泰國醫療器械注冊相關法規、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫療氣息的定義，什么是醫療器械，一起看正文。 時間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:386
臺灣醫療器械注冊費用和時間臺灣醫療器械注冊費用包括行政審查費和技術審查費；臺灣醫療器械注冊時間則存在較大的彈性，不同產品的注冊時間存在較大差異，一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:4485
臺灣醫療器械注冊代辦服務簡介（TFDA）所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械，必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務（TFDA）旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可，方便企業進入臺灣地區銷售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:5511
國際醫療器械法規查詢網址匯總國際醫療器械法規查詢網址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:6423
KFDA韓國醫療器械注冊流程原創 時間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:9516
醫療器械法規服務醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。我國醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 時間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:5539

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