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新聞動態(tài)

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  可旋轉重復開閉軟組織夾注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 可旋轉重復開閉軟組織夾是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠端彈簧管、過渡件、內(nèi)塑管、外管、護套管、定位帽和手柄組成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血?？尚D重復開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
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  一次性使用輸氧面罩注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 一次性使用輸氧面罩分為普通型、蓄氧面罩型和可調濃度型。普通型由氧氣面罩組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置和氧氣管。蓄氧面罩型由氧氣面罩、單向逆止膜片、儲氧袋和氧氣管組成，部分規(guī)格帶呼吸指示裝置?？烧{濃度型由氧氣面罩、可調文丘里閥和氧氣管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內(nèi)的通道。一次性使用輸氧面罩在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品.
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  一次性使用清創(chuàng)護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的特定應用場景，可以預見的是越來越多的包類醫(yī)療器械在臨床上的廣泛應用。供臨床清創(chuàng)用的一次性使用清創(chuàng)護理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，本文為大家介紹一次性使用清創(chuàng)護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
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  定制式牙科種植用導板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點 定制式牙科種植用導板由基板和導環(huán)制成，基板采用樹脂材料（丙烯酸），根據(jù)CAD模型，通過3D打印技術（數(shù)字光固化成型法）制成。導環(huán)采用鈦合金材料（牌號為TC4ELI）制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于牙科種植手術中種植體的定位、導向，從而輔助安裝種植體。定制式牙科種植用導板在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床目錄內(nèi)，本文為大家介紹定制式牙科種植用導板注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。
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  便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點 便攜式動態(tài)血壓儀由主機、嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）、袖帶（選配）組成，袖帶為外購有醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品，用于24小時內(nèi)設定的不同時間段里多次或單次測量人體的收縮壓、舒張壓、脈率（不適用于3歲以下的小兒）。便攜式動態(tài)血壓儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)，本文為大家介紹便攜式動態(tài)血壓儀注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
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  一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點 一次性使用膽道擴張導管由導管、顯影環(huán)、護套管及手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用，產(chǎn)品用于在熒光屏監(jiān)視下，沿導絲經(jīng)口腔或鼻腔插入膽道，進行膽道狹窄的擴張。一次性使用膽道擴張導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內(nèi)。本文為大家介紹一次性使用膽道擴張導管注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。