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射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例 時間:2025/5/22 23:22:57 瀏覽量:134
造影劑注射裝置產品技術要求示例造影劑注射裝置產品技術要求示例 時間:2025/5/22 23:18:45 瀏覽量:132
導管鞘組產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相關要求執行。 時間:2025/5/17 23:20:03 瀏覽量:181
氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫療器械注冊要點氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025/5/4 23:23:09 瀏覽量:228
口腔修復膜產品技術要求及醫療器械注冊要點與骨粉聯合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用的口腔修復膜產品，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。本文為大家介紹口腔修復膜產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/4/29 22:47:19 瀏覽量:258
一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫療器械注冊要點一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫療器械注冊?要點 時間:2025/4/23 22:17:37 瀏覽量:246
北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）近日，為深入貫徹落實國家藥品監督管理局有關監管要求，指導監管人員加強對人工智能醫療器械生產質量監管，引導相關醫療器械生產企業科學開展生產活動，推動北京市人工智能醫療器械產業高質量發展，北京市藥品監督管理局根據相關法規、文件和標準要求，以及監管實際，組織編制了《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區人工智能醫療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024/4/16 14:27:30 瀏覽量:2109
GBT42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準免費下載 時間:2023/9/4 22:59:08 瀏覽量:9750
醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（2020年第46號）為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局國家衛生健康委員會令第1號）有關要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫醫療器械定期風險評價報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》，詳見正文。 時間:2022/10/22 16:36:45 瀏覽量:3097
醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。 時間:2022/10/10 12:37:36 瀏覽量:3739
山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南山東省醫療器械工藝用水現場檢查指南 時間:2022/1/7 9:25:12 瀏覽量:3090
山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南山東省醫療器械潔凈室（區）現場檢查指南 時間:2022/1/7 9:19:11 瀏覽量:2817
醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）本指南旨在指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫療器械產品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）履行法律義務，保障產品安全提供參考和依據。 時間:2021/8/9 17:50:07 瀏覽量:3515
醫療器械產品留樣檢查要點指南（2016版）醫療器械產品留樣檢查要點指南（2016版） 時間:2021/8/8 11:34:07 瀏覽量:6935
醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）醫療器械工藝用水檢查要點?指南（2020版） 時間:2021/8/8 11:21:48 瀏覽量:4095
醫療器械工藝用水區別與比較醫療器械工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021/8/7 18:45:06 瀏覽量:4131
工藝驗證流程為保證穩定地生產合格產品，投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是：根據設計質量的要求，利用生產系統影響產品質量的規律性，通過試生產，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析，確認生產系統所生產的產品能達到質量要求，以保證投產后產品能夠穩定地符合各項質量要求。 時間:2018/6/29 11:36:24 瀏覽量:17072
信息系統驗證服務簡介計算機系統驗證是制藥及相關行業質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統到簡單的Excel電子表格，還是控制質量相關工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。 時間:2018/6/29 11:35:37 瀏覽量:5083

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