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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
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注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構？對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗目錄內的產品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？ 時間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:1518
體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本與常規醫療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:5805
體外診斷試劑臨床試驗比較研究關注點鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規醫療器械臨床試驗，體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價的重要關注點，其受試樣本的數量也比常規醫療器械樣本量高。再此文中，證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試”問題進行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:5555
IVD臨床試驗工作流程圖 IVD臨床試驗工作流程圖，簡要說明了臨床試驗的各個階段，各階段主要工作流程及要求。 時間:2018-7-9 16:15:38 瀏覽量:10740

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