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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內(nèi)審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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醫(yī)療器械注冊流程（新注冊）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018/6/29 11:31:24 瀏覽量:16574
醫(yī)療器械經(jīng)營許可服務流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應進行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2018/6/20 12:39:48 瀏覽量:8490

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