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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械可用性工程文檔編制
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如何申請藥械組合產品的屬性界定，是否與醫療器械分類界定申請流程？藥品與醫療器械的預期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態的康復。因此，有一類特殊的產品叫藥械組合產品，此類產品兼具藥品和醫療器械的特點，由細分為以藥品為主的藥械組合產品和以器械為主的藥械組合產品。本文為大家介紹藥械組合產品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:266
康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進一步加強康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》，本原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:705
應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進一步加強應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》，本原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:626
含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現予發布，自發布之日起施行。醫療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:583
二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,本原則自發布之日起施行。 時間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:1073
可以參考的醫療器械分類界定文件有哪些？ ?技術創新和應用創新在醫療器械行業越來越多，并且醫療器械分類法規和醫療器械監管法規往往是滯后于創新，因此，越來越多的擬申請醫療器械注冊產品需要通過醫療器械分類界定流程，界定產品的屬性和管理類別，本文為大家說說當前可參考的醫療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:683
一文讀懂醫療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質量有待進一步提升。為加強對北京市醫療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:1620
2024年最新醫療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:3798
管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:3966
新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:3495
國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:3280
醫療器械分類界定申請流程醫療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監局建立了全國統一的分類界定申請系統，但是，不同省/直轄市藥監局對分類界定事項做法存在差異，多數省市會在能力范圍之內界定部分醫療器械事項，也有部分省市將轄區內企業申報的醫療器械分類界定直接轉提交給國家藥監局辦理。本文為大家介紹通用醫療器械分類界定申請流程。 時間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:3870
一文讀懂醫療器械分類界定由于多數醫療器械注冊產品凝結了創始人和企業的獨特設計和智慧，越來越多醫療器械產品具有獨特性和獨創性，擬申請醫療器械產品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產品，與市場上已取得醫療器械注冊證的產品存在差異，因此，越來越多產品需要通過醫療器械分類界定事項，界定產品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類界定法規、流程和要求。 時間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:4623
醫療器械分類界定申請資料填報指南為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。 時間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:3986
2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個，建議按照I類醫療器械管理的產品31個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:2464
2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個 時間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:1779
2023年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:2931
醫療器械分類界定申請資料要求？醫療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:4390

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