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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素舉例 ?外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗的目錄之內，通常情況下，產品需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素，一起看正文。 時間:2025/3/28 21:01:58 瀏覽量:318
中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項中醫脈診設備是常見第二類中醫醫療器械注冊產品之一，但是產品目前不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，企業需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025/3/19 20:12:53 瀏覽量:426
心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的心臟脈沖電場消融系統，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家帶來心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025/2/11 21:07:55 瀏覽量:1017
全自動數字 PCR 儀臨床試驗設計實例 ?全自動數字 PCR 儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。該產品基于數字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA進行定性和定量檢測。本文為大家介紹全自動數字PCR儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025/1/26 21:53:56 瀏覽量:1038
冷凍消融儀臨床試驗設計實例冷凍消融儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025/1/23 22:38:37 瀏覽量:981
有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄范圍之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成該產品的臨床評價，本文為大家帶來有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025/1/11 22:23:21 瀏覽量:1194
液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例口腔科器械、眼科器械、醫美器械是非常熱門醫療器械細分類別，伴隨著電子產品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024/12/26 20:52:49 瀏覽量:1518
心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024/12/21 19:03:45 瀏覽量:1452
第三類醫療器械臨床試驗設計實例（人工血管）近日，國家藥監局公開了人工血管這個第三類醫療器械的注冊審評報告，對于第三類醫療器械來說，注冊申請人對如何開展醫療器械臨床試驗非常關心，本文為大家說說人工血管臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024/12/14 21:10:36 瀏覽量:1741
第二類醫療器械臨床試驗核查評價依據是什么？醫療器械臨床試驗核查日趨頻繁，對于開展醫療器械臨床試驗的第二類醫療器械注冊人來說，熟悉并滿足第二類醫療器械臨床試驗核查評價依據是基本課題。本文為醫療器械注冊申請人說說，申請注冊產品需進行第二類醫療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據是什么？一起看正文。 時間:2024/8/31 20:49:12 瀏覽量:2087
浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024/7/29 21:59:31 瀏覽量:2598
第二類醫療器械臨床試驗申報資料常見問題按照補正通知書的要求，醫療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫療器械企業應盡力避免出現醫療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關注。 時間:2024/4/1 22:14:46 瀏覽量:2336
醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進一步引導醫療器械真實世界研究的規范開展，國家藥監局器審中心發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》，本原則旨在規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，詳見正文。 時間:2024/1/16 17:23:38 瀏覽量:2216
結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計 時間:2023/11/8 19:19:48 瀏覽量:2219
醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么？我國對醫療器械臨床試驗中不良事件報告的法規主要有二個，一是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，二是《國家藥監局關于實施<醫療器械臨床試驗質量管理規范>有關事項的通告》（2022年第21號），相關規定見正文。 時間:2023/8/15 22:38:21 瀏覽量:2976
如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶問到，但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫療器械臨床試驗要多少錢，一樣沒法直接回答一樣。因為，無論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個產品因素和非產品因素。 時間:2023/7/4 15:16:22 瀏覽量:3667
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯合開展博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作之后，為進一步深化、常態化醫療器械真實世界數據應用工作新的舉措。 時間:2023/4/28 21:19:19 瀏覽量:2583
急性動物實驗與慢性動物實驗的區別急性動物實驗與慢性動物實驗的區別 時間:2023/4/1 16:31:52 瀏覽量:6098
決策是否需要開展醫療器械臨床試驗流程圖醫療器械是否需要開展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開展醫療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022/4/8 9:37:36 瀏覽量:3107
醫療器械臨床試驗質量管理規范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行。 時間:2022/4/3 13:28:15 瀏覽量:13464

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