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醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械主文檔登記
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自行注銷第二類醫療器械注冊證程序自行注銷第二類醫療器械注冊證程序 時間:2021/8/12 18:04:51 瀏覽量:4627
自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序 時間:2021/8/12 13:25:21 瀏覽量:4705
第二類醫療器械注冊證糾錯程序第二類醫療器械注冊證糾錯程序 時間:2021/8/12 12:23:42 瀏覽量:4379
第二類醫療器械注冊證補辦程序第二類醫療器械注冊證補辦?程序 時間:2021/8/12 12:14:47 瀏覽量:4514
醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）本指南旨在指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫療器械產品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）履行法律義務，保障產品安全提供參考和依據。 時間:2021/8/9 17:50:07 瀏覽量:3518
醫療器械經營許可證前期準備事項（隱形眼鏡及護理液）醫療器械經營許可證（隱形眼鏡及護理液）前期準備事項 時間:2021/8/9 17:40:22 瀏覽量:5697
醫療器械經營許可證前期準備事項（體外診斷試劑）醫療器械經營許可證（體外診斷試劑）前期準備事項 時間:2021/8/9 17:35:44 瀏覽量:5839
醫療器械經營許可證前期準備事項（非體外診斷試劑）醫療器械經營許可證代辦 時間:2021/8/9 15:29:18 瀏覽量:4317
體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南（2017年修訂版） 時間:2021/8/8 15:32:26 瀏覽量:4507
醫療器械產品留樣檢查要點指南（2016版）醫療器械產品留樣檢查要點指南（2016版） 時間:2021/8/8 11:34:07 瀏覽量:6938
醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）醫療器械工藝用水檢查要點?指南（2020版） 時間:2021/8/8 11:21:48 瀏覽量:4101
醫療器械工藝用水區別與比較醫療器械工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021/8/7 18:45:06 瀏覽量:4135
醫療器械CE認證證書樣本醫療器械CE認證證書樣本 時間:2021/7/30 10:30:43 瀏覽量:5662
歐盟醫療器械CE認證服務流程根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產品符合法規要求，然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。 時間:2021/7/30 10:15:04 瀏覽量:5098
歐盟醫療器械CE認證服務有哪些內容歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一，是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說，取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021/7/30 10:08:32 瀏覽量:4948
浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法 時間:2021/7/24 16:20:08 瀏覽量:5835
醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南 時間:2021/7/24 16:09:28 瀏覽量:5699
醫療器械模擬飛行檢查服務簡介醫療器械模擬飛行檢查服務是證標客推出的，模擬主管單位對醫療器械生產企業開展飛行檢查的咨詢服務項目之一，旨在幫助醫療器械生產企業做好合規，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風險。 時間:2021/7/18 18:23:07 瀏覽量:4821
醫療器械飛行檢查要點飛行檢查是藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，目的是檢查企業醫療器械生產質量管理方面的即時狀況或真實情況。按照政府信息公開的要求，及時向社會公布抽查結果以及被抽查對象違法處理情況，充分發揮社會和新聞媒體的監督作用。 時間:2021/7/18 18:11:11 瀏覽量:8348
醫療器械飛行檢查咨詢服務簡介醫療器械飛行檢查是醫療器械生產企業幾乎確定會遇到的事項。對于醫療器械生產企業來說，生產、經營年限越長，飛檢合規的難度就越大。無論是中小企業還是醫療器械行業龍頭企業，企業持續合規，持續符合醫療器械生產質量管理規范及醫療器械注冊法規、醫療器械監督管理法規都是挑戰。 時間:2021/7/18 17:48:25 瀏覽量:4980

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