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國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心地址和電話醫療器械技術審評檢查長三角分中心地址和電話 時間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:6352
歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則（比如基于GS1），自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上，但會出現在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術文件；4.SSCP；5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:9807
歐盟IIb類醫療器械CE認證流程歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:6543
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一類醫療器械CE認證多少錢歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫療器械CE認證批準程序。因此，取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:5063
出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產品市場準入導則（第一版）為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，解決本市企業防疫物資出口實際困難，參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定，特制定本導則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:3597
第二類醫療器械說明書更改告知程序第二類醫療器械說明書更改告知程序 時間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:5460
自行注銷第二類醫療器械注冊證程序自行注銷第二類醫療器械注冊證程序 時間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:4759
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第二類醫療器械注冊證補辦程序第二類醫療器械注冊證補辦?程序 時間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:4614
醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）本指南旨在指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫療器械產品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）履行法律義務，保障產品安全提供參考和依據。 時間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:3639
醫療器械經營許可證前期準備事項（隱形眼鏡及護理液）醫療器械經營許可證（隱形眼鏡及護理液）前期準備事項 時間:2021-8-9 17:40:22 瀏覽量:5818
醫療器械經營許可證前期準備事項（體外診斷試劑）醫療器械經營許可證（體外診斷試劑）前期準備事項 時間:2021-8-9 17:35:44 瀏覽量:5943
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體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南（2017年修訂版） 時間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:4628
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醫療器械工藝用水區別與比較醫療器械工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:4295

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