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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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如何查詢醫療器械CE認證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數據庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數從業者的，如何查詢醫療器械CE認證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021/10/19 17:52:04 瀏覽量:16428
醫療器械技術審評檢查長三角分中心電話和地址醫療器械技術審評檢查長三角分中心電話和地址 時間:2021/10/14 13:00:15 瀏覽量:4766
同品種比對差異評價路徑同品種比對差異評價路徑 時間:2021/10/14 12:41:21 瀏覽量:3971
通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價路徑通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價路徑 時間:2021/10/14 12:34:54 瀏覽量:4233
醫療器械注冊證（體外診斷試劑）內容和格式醫療器械注冊證（體外診斷試劑）內容和格式 時間:2021/10/4 11:45:31 瀏覽量:4137
醫療器械注冊證內容和格式醫療器械注冊證內容和格式 時間:2021/10/4 11:40:11 瀏覽量:5319
醫療器械臨床試驗決策流程圖醫療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021/9/29 16:00:19 瀏覽量:4511
MDR合規負責人的職責和要求歐盟醫療器械CE認證新法規MDR中的第15條款明確提出，醫療器械企業應至少配備一名合規負責人。那么，MDR合規負責人的職責和要求呢？一起來了解。 時間:2021/9/4 14:46:12 瀏覽量:8310
一文讀懂按照MDR辦理醫療器械CE認證剛剛，在歐盟官網看到一篇有關制造商按照MDR辦理醫療器械CE認證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021/8/24 18:41:31 瀏覽量:5196
紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關醫療器械之一，我國具備良好的電子制造基礎，因此，問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導圖。 時間:2021/8/22 11:46:29 瀏覽量:4551
《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿） 2021年8月18日，國家藥監局綜合司發布《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿），面向公眾公開征求意見。 時間:2021/8/21 16:22:31 瀏覽量:2611
第三類醫療器械注冊流程根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。第二類是具有中度風險，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風險，均需要在NMPA進行注冊。 時間:2021/8/16 18:41:04 瀏覽量:7191
浙江省醫療器械生產許可證申請文件目錄浙江省醫療器械生產許可證申請文件目錄 時間:2021/8/16 18:29:21 瀏覽量:2935
國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心地址和電話醫療器械技術審評檢查長三角分中心地址和電話 時間:2021/8/15 19:05:11 瀏覽量:6193
歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則（比如基于GS1），自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上，但會出現在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術文件；4.SSCP；5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。 時間:2021/8/15 14:51:03 瀏覽量:9469
歐盟IIb類醫療器械CE認證流程歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 時間:2021/8/14 12:25:35 瀏覽量:6388
歐盟一類醫療器械CE認證流程歐盟一類醫療器械CE認證流程 時間:2021/8/14 12:19:44 瀏覽量:5569
一類醫療器械CE認證多少錢歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫療器械CE認證批準程序。因此，取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021/8/14 12:15:59 瀏覽量:4934
出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產品市場準入導則（第一版）為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，解決本市企業防疫物資出口實際困難，參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定，特制定本導則。 時間:2021/8/14 12:08:59 瀏覽量:3493
第二類醫療器械說明書更改告知程序第二類醫療器械說明書更改告知程序 時間:2021/8/12 18:13:17 瀏覽量:5284

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