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法規及標準: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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我國醫療器械生產、經營違法處罰力度加大，處罰種類增加 ?醫療器械生產、經營行業是強法規、重處罰的行業，此次國家藥監局發布的2025版《醫療器械監督管理條例》，進一步加大了醫療器械生產、經營違法處罰力度，增加了違規處罰種類，加強了信用懲戒。一起來看醫療器械違法有什么具體處罰措施。 時間:2025/1/9 20:20:16瀏覽量:697
醫療器械監督管理條例（2025修訂稿） 2025年1月7日，國家藥監局發布《醫療器械監督管理條例（2024修訂稿）》，本條例于2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過；根據2017年5月4日第一次修訂；2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過；根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂。 時間:2025/1/8 0:00:00瀏覽量:2334
杭州市醫療器械注冊人、備案人委托生產日常監管工作指引（試行） 2024年11月28日，為進一步強化風險管理和科學監管，加強醫療器械注冊人、備案人委托生產的日常監管，杭州市市場監督管理局制定了《杭州市醫療器械注冊人、備案人委托生產日常監管工作指引（試行）》，請各區、縣（市）局結合監管實際加強我市醫療器械注冊人、備案人委托生產的日常監管。 時間:2024/12/3 0:00:00瀏覽量:667
醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（2024年第97號）為規范醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第48號）等相關規定，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委組織制定了《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》，現予發布，自發布之日起施行。 時間:2024/7/19 19:32:40瀏覽量:1076
第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南 2023年8月24日，為進一步指導和規范第二類醫療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》，本指南僅作為第二類醫療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據。 時間:2023/8/24 19:20:44瀏覽量:3233
浙江省第二類醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）《浙江省第二類醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）》旨在指導注冊申請人通過浙江省藥品監督管理局組織開發的浙江省醫療器械注冊電子申報系統（以下簡稱浙械eRPS系統）進行電子格式申報資料的準備、提交以及電子申請事項的管理，包括醫療器械注冊電子申報工作適用范圍、系統登錄、電子申報資料格式、浙械eRPS系統操作流程等內容，并以附錄形式明確了各類注冊相關申報事項電子申報資料的上傳目錄。 時間:2023/8/22 0:00:00瀏覽量:2108
醫療器械法規文件匯編（2023年版）（中冊）《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫療器械法規文件、部門規章，及藥監局發布的工作文件。本部分是中冊目錄文件。 時間:2023/8/16 21:30:00瀏覽量:2658
醫療器械法規文件匯編（2023年版）（上冊）《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫療器械法規文件、部門規章，及藥監局發布的工作文件。 時間:2023/8/16 0:00:00瀏覽量:2754
關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）為全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）質量安全主體責任，防控醫療器械委托生產風險隱患，強化醫療器械委托生產監管工作，根據相關法規規章規定，結合《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》、《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管〔2022〕21號）要求，現提出以下意見。 時間:2023/8/6 11:27:20瀏覽量:1415
關于簡化省外已上市第二類醫療器械遷入浙江注冊申報指南（試行）為貫徹落實《浙江省藥品監督管理局印發〈關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見〉的通知》（浙藥監械〔2023〕2號），指導企業做好省外已上市第二類醫療器械遷入浙江省注冊申報，浙江省藥監局組織制定了《關于簡化省外已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》，并于2023年7月14日發布。 時間:2023/7/15 13:44:03瀏覽量:1818
醫療器械產品適用強制性標準清單（2022年第42號） 2022年12月，國家藥監總局發布《醫療器械產品適用強制性標準清單》（2022年第42號），建議收藏。 時間:2022/12/23 9:33:58瀏覽量:4654
醫療器械生產監督管理辦法醫療器械生產監督管理辦法 時間:2022/3/22 21:12:53瀏覽量:2499
浙江省第二類醫療器械注冊申報資料要求及說明浙江省第二類醫療器械注冊申報資料要求及說明 時間:2022/1/1 15:44:18瀏覽量:7259
浙江省藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告浙江省藥品監督管理局關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告 時間:2022/1/1 15:34:28瀏覽量:2902
關于發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號） 2021年11月15日國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。 時間:2021/11/16 10:56:37瀏覽量:4515
醫療器械注冊自檢管理規定醫療器械注冊自檢管理規定，規定自2021年10月21日起施行。 時間:2021/10/23 0:16:09瀏覽量:3387
體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法 時間:2021/8/31 0:00:00瀏覽量:2638
醫療器械注冊與備案管理辦法醫療器械注冊與備案管理辦法 時間:2021/8/31 18:42:15瀏覽量:3436
醫療器械監督管理條例（2021修訂版）醫療器械監督管理條例 時間:2021/3/18 9:00:40瀏覽量:5484
各地醫療器械注冊收費標準匯總（統計到2020年7月）醫療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，本位統計了截止到2020年7月各地醫療器械注冊收費標準。 時間:2020/7/8 21:10:07瀏覽量:9161

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