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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產品技術要求醫(yī)療器械生產許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經營許可: 醫(yī)療器械經營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經營備案醫(yī)療器械網絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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中醫(yī)脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項中醫(yī)脈診設備是常見第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊產品之一，但是產品目前不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，企業(yè)需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹中醫(yī)脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025/3/19 20:12:53 瀏覽量:428
國家藥監(jiān)局關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。 時間:2025/3/18 19:54:48 瀏覽量:466
第三類醫(yī)療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價成功案例用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內，因此，同品種臨床評價就成為了優(yōu)先選項。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2025/3/6 23:03:29 瀏覽量:523
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025/2/21 22:39:02 瀏覽量:926
浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025/2/21 22:24:17 瀏覽量:958
2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時長，一起來看具體內容。 時間:2025/2/20 19:14:54 瀏覽量:1037
耳鏡產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025/2/16 22:49:52 瀏覽量:1579
心臟脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗設計實例在醫(yī)療機構中使用，與本公司生產的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管配合使用，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家?guī)硇呐K脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025/2/11 21:07:55 瀏覽量:1019
進口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？對于進口醫(yī)療器械注冊項目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗或是降低醫(yī)療器械臨床試驗的周期和費用，是多數(shù)進口醫(yī)療器械注冊人關心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時間:2025/2/4 20:57:05 瀏覽量:1538
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間要多久？對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間，一起看正文。 時間:2025/2/2 22:30:27 瀏覽量:1055
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程，如下圖所示： 時間:2025/2/1 22:11:34 瀏覽量:991
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件和適用法律法規(guī)的基礎上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025/1/31 21:50:53 瀏覽量:1061
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉化為市場優(yōu)勢的關鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程，結合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務內容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025/1/31 21:40:11 瀏覽量:1111
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質量有待進一步提升。為加強對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時間:2025/1/27 21:23:42 瀏覽量:1303
全自動數(shù)字 PCR 儀臨床試驗設計實例 ?全自動數(shù)字 PCR 儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內。該產品基于數(shù)字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA進行定性和定量檢測。本文為大家介紹全自動數(shù)字PCR儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025/1/26 21:53:56 瀏覽量:1040
冷凍消融儀臨床試驗設計實例冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025/1/23 22:38:37 瀏覽量:983
支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點 ?用于供喉內病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，支撐喉鏡產品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節(jié)器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成。可重復使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫(yī)療器械備案要點，一起看正文。 時間:2025/1/19 22:21:55 瀏覽量:2040
有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄范圍之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成該產品的臨床評價，本文為大家?guī)碛芯w眼人工晶狀體臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025/1/11 22:23:21 瀏覽量:1196
液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細分類別，伴隨著電子產品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024/12/26 20:52:49 瀏覽量:1520
液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點供醫(yī)療機構用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024/12/26 20:43:17 瀏覽量:2006

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