?外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內(nèi)，通常情況下，產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素，一起看正文。
外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內(nèi)，通常情況下，產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素，一起看正文。
外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素舉例
一、主要終點
應同時考慮安全性和有效性。主要安全性終點建議選擇復合終點，包括30天的全因死亡以及術(shù)后12個月的病變肢體的目標肢體截肢發(fā)生率和臨床驅(qū)動的靶血管血運重建率（CD-TVR）。主要有效性終點建議選擇12個月靶病變一期通暢率作為復合終點，包括術(shù)后12個月內(nèi)無臨床驅(qū)動的靶病變血運重建并且無多普勒超聲診斷的靶病變再狹窄。其中多普勒超聲診斷的再狹窄是指靶病變收縮期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病變管腔狹窄≥50%）。
二、次要終點
(一)有效性終點
包括但不限于急性手術(shù)/器械成功率、一期和二期通暢率、靶病變血運重建率、靜息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分級改善率、6分鐘步行改善率、步行障礙問卷等。
(二)安全性終點
包括但不限于全因死亡（包含病變肢體相關(guān)死亡）發(fā)生率、目標肢體截肢發(fā)生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其遠端血管栓塞導致再介入、血管并發(fā)癥的發(fā)生率、再住院的心血管事件的發(fā)生率等。
三、臨床試驗樣本量
臨床試驗樣本量的確定應當符合臨床試驗目的和統(tǒng)計學要求。申請人應提供相應的統(tǒng)計學論證，包括樣本量計算的過程、參數(shù)及計算公式等，明確所用的統(tǒng)計軟件。根據(jù)目前審評經(jīng)驗，建議在滿足統(tǒng)計學要求的基礎(chǔ)上，采用1:1分組，樣本量不低于100對。考慮此類產(chǎn)品的臨床試驗受試者失訪率時，應在試驗設計之初充分考慮球囊治療失敗時對樣本量的影響。
四、入排標準
入選標準考慮因素包括但不限于：年齡、盧瑟福評級、目標部位病變、靶病變長度范圍等。排除標準考慮因素包括但不限于：6個月內(nèi)發(fā)生腦卒中、過敏、心肌梗死和/或全身性感染的患者；已知對試驗中涉及藥物過敏的患者；不能接受抗凝治療等。根據(jù)一般性入選\排除標準對受試者進行初步篩選，在術(shù)中穿刺成功后，再由研究者根據(jù)影像學入選排除標準對受試者進行再次篩選。