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對于進口醫療器械產品來說,一部分是用于臨床使用;另外也有進口醫療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫療器械,是否要申請進口醫療器械注冊,寫個文章一并說明。

進口科研測試用醫療器械,是否要申請進口醫療器械注冊?
根據《醫療器械監督管理條例》,第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
根據《進口醫療器械注冊管理辦法》(食藥總局令2014年第4號),用于科研測試但不用于人體診治、治療的產品可不辦理相關注冊、備案手續,但企業須如實申報,海關對于申報未用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進口醫療器械嚴格核查其真實用途,發現其違規用于人體診斷、治療的,根據相關法律的規定,責令企業退運或銷毀。
如有進口醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯絡人:葉工,電話:18058734169,微信同。