對于進口醫療器械產品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊，寫個文章一并說明。
對于進口醫療器械產品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊，寫個文章一并說明。
進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊？
根據《醫療器械監督管理條例》，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
根據《進口醫療器械注冊管理辦法》(食藥總局令2014年第4號)，用于科研測試但不用于人體診治、治療的產品可不辦理相關注冊、備案手續，但企業須如實申報，海關對于申報未用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進口醫療器械嚴格核查其真實用途，發現其違規用于人體診斷、治療的，根據相關法律的規定，責令企業退運或銷毀。
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