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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知2023.1.18 2021年3月，國家藥品監督管理局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺與數據庫，并在器審中心官方網站公開主文檔登記相關信息，以便于公眾查詢。 時間:2025/6/20 10:17:17 瀏覽量:69
124家浙江省醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案信息來自浙江省藥監局官網數據，截止2025年6月13日，浙江省共計124家企業取得醫療器械網絡交易服務第三方平臺資質，一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫療器械網絡銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025/6/13 11:52:51 瀏覽量:78
二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,本原則自發布之日起施行。 時間:2025/6/10 18:15:14 瀏覽量:100
《杭州市醫療器械經營監督管理規定》（杭市管〔2023〕92號） 2023年6月16日，杭州市市場監督管理局印發《杭州市醫療器械經營監督管理規定》（杭市管〔2023〕92號），本規定用于規范杭州市轄區內醫療器械經營監督管理，規范經營活動。第二類醫療器械經營備案憑證辦理、第三類醫療器械經營許可證辦理、醫療器械網絡銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫療器械資質辦理?等相關要求詳見正文。 時間:2025/5/29 14:39:59 瀏覽量:100
杭州市使用無人售貨機售賣醫療器械需要辦什么證？無人售賣機因其便捷、占地小、24小時營業等諸多便利因素，近年在醫療器械售賣領域廣泛應用，各地先后出臺了相關規定，但是由于醫療器械經營事項屬于市級市場監督管理部門歸口管理事項，各地要求存在差異，本文為大家說說杭州市使用無人售貨機售賣醫療器械需要辦什么證，一起看正文。 時間:2025/5/29 14:27:48 瀏覽量:98
醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（2025年第7號）醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（2025年第7號） 時間:2025/4/20 19:51:12 瀏覽量:552
醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則（2025年第7號）為進一步優化創新審查和優先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械和優先審批醫療器械研發和注冊的技術指導，引導申請人開展滿足臨床需求的創新醫療器械設計開發，器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。 時間:2025/4/20 19:42:05 瀏覽量:587
可以參考的醫療器械分類界定文件有哪些？ ?技術創新和應用創新在醫療器械行業越來越多，并且醫療器械分類法規和醫療器械監管法規往往是滯后于創新，因此，越來越多的擬申請醫療器械注冊產品需要通過醫療器械分類界定流程，界定產品的屬性和管理類別，本文為大家說說當前可參考的醫療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025/4/12 22:41:28 瀏覽量:313
第三類醫療器械創新申報時間要多久？對于第三類醫療器械創新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫療器械注冊人的基本要求、醫療器械創新申報資料要求、醫療器械創新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫療器械創新申報時間，一起看正文。 時間:2025/2/2 22:30:27 瀏覽量:1057
第三類醫療器械創新申報流程在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報資料要求，法規及基本條件，本文為大家介紹第三類醫療器械創新申報流程，如下圖所示： 時間:2025/2/1 22:11:34 瀏覽量:993
第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報資料要求在上期文章為大家介紹第三類醫療器械創新申報條件和適用法律法規的基礎上，本文為大家介紹創新醫療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025/1/31 21:50:53 瀏覽量:1064
第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報條件創新是醫療器械行業發展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創新成果快速轉化為市場優勢的關鍵。近期將聚焦于醫療器械創新申報的全過程，結合第三類醫療器械創新申報要求、路徑及服務內容，為醫療器械創新申報提供一站式指南，助力企業快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025/1/31 21:40:11 瀏覽量:1116
一文讀懂醫療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質量有待進一步提升。為加強對北京市醫療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業提供參考。 時間:2025/1/27 21:23:42 瀏覽量:1303
杭州市市場監督管理局對醫療器械經營許可證持有企業飛行檢查主要內容 時間:2024/11/8 19:28:52 瀏覽量:2278
2024年最新醫療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024/5/12 21:50:37 瀏覽量:3248
管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024/5/12 21:41:11 瀏覽量:3477
新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序。 時間:2024/5/12 21:31:38 瀏覽量:3061
國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024/5/11 21:44:42 瀏覽量:3019
全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單（截至2024年1月8日）有源醫療器械注冊人在產品送檢前務必要確認醫療器械注冊檢驗機構是否具有新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗，本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單，建議大家收藏起來！ 時間:2024/1/13 21:44:12 瀏覽量:2456
全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫療器械EMC新標準，代替YY0505標準。對于有源醫療器械注冊企業來說，一定要在送檢前確認機構機構是否有EMC新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單見正文，大家可以收藏起來！ 時間:2024/1/13 21:31:28 瀏覽量:3152

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