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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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全國103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日）對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，一定要關(guān)注醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)是否有GB9706.1-2020標準檢驗資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國已有103家檢驗機構(gòu)獲得GB9706.1-2020資質(zhì)，名單見正文，建議大家收藏。 時間:2024/1/13 21:17:51 瀏覽量:3672
醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案特殊情況管理要求關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，出了常規(guī)的批發(fā)和零售醫(yī)療器械企業(yè)之外，還有許多特例情況，本次《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》也對特例情況進行了考慮，規(guī)定了相應(yīng)要求。具體如正文。 時間:2023/12/12 20:35:31 瀏覽量:4435
醫(yī)療器械分類界定申請流程醫(yī)療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監(jiān)局建立了全國統(tǒng)一的分類界定申請系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對分類界定事項做法存在差異，多數(shù)省市會在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報的醫(yī)療器械分類界定直接轉(zhuǎn)提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請流程。 時間:2023/11/25 17:35:57 瀏覽量:3449
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品凝結(jié)了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨特設(shè)計和智慧，越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨特性和獨創(chuàng)性，擬申請醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、作用機理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品，與市場上已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來越多產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項，界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時間:2023/11/25 17:24:54 瀏覽量:4152
醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。 時間:2023/11/21 16:40:17 瀏覽量:3619
2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個。 時間:2023/11/6 16:49:32 瀏覽量:1965
2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個 時間:2023/11/6 16:43:27 瀏覽量:1430
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個。 時間:2023/11/6 16:36:24 瀏覽量:1973
抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理服務(wù) 抖音平臺對于商家在抖音平臺銷售醫(yī)療器械方面一直是非常謹慎，抖音平臺也是直到2022年度才申請取得了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。當前情況，抖音上的醫(yī)療器械商家都是需要經(jīng)過平臺邀請開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。本文簡要介紹抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證辦理服務(wù)。 時間:2023/10/6 20:03:54 瀏覽量:4208
獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂）為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，農(nóng)業(yè)部制定了本規(guī)范。 時間:2023/5/23 15:02:53 瀏覽量:2899
浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。 時間:2023/5/23 14:56:05 瀏覽量:2784
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時間:2023/3/11 14:38:26 瀏覽量:2325
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺備案必須符合本辦法要求。 時間:2023/3/11 14:32:09 瀏覽量:2842
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 時間:2022/11/2 14:09:07 瀏覽量:3256
醫(yī)療器械分類界定申請資料要求？醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 時間:2022/8/25 11:58:54 瀏覽量:4050
醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)嗎？并非！我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負責(zé)人，無論企業(yè)是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，還是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人的要求是一模一樣的。 時間:2021/11/14 13:45:12 瀏覽量:8187
上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本，與全國各地基本一致，主要包括企業(yè)信息和經(jīng)營范圍信息內(nèi)容。 時間:2021/11/7 10:27:44 瀏覽量:6053
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準備事項（隱形眼鏡及護理液）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（隱形眼鏡及護理液）前期準備事項 時間:2021/8/9 17:40:22 瀏覽量:5696
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準備事項（體外診斷試劑）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外診斷試劑）前期準備事項 時間:2021/8/9 17:35:44 瀏覽量:5839
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前期準備事項（非體外診斷試劑）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦 時間:2021/8/9 15:29:18 瀏覽量:4317

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