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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
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新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:3212
國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:3114
全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單（截至2024年1月8日）有源醫療器械注冊人在產品送檢前務必要確認醫療器械注冊檢驗機構是否具有新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗，本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單，建議大家收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:2680
全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫療器械EMC新標準，代替YY0505標準。對于有源醫療器械注冊企業來說，一定要在送檢前確認機構機構是否有EMC新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單見正文，大家可以收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:3446
全國103家GB9706.1-2020資質檢驗機構名單（截至2024年1月8日）對于有源醫療器械注冊檢驗來說，一定要關注醫療器械注冊檢驗機構是否有GB9706.1-2020標準檢驗資質，截止2024年1月8日，全國已有103家檢驗機構獲得GB9706.1-2020資質，名單見正文，建議大家收藏。 時間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:4002
醫療器械經營許可備案特殊情況管理要求關于醫療器械經營許可證的辦理，出了常規的批發和零售醫療器械企業之外，還有許多特例情況，本次《醫療器械經營質量管理規范》也對特例情況進行了考慮，規定了相應要求。具體如正文。 時間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:4530
醫療器械分類界定申請流程醫療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監局建立了全國統一的分類界定申請系統，但是，不同省/直轄市藥監局對分類界定事項做法存在差異，多數省市會在能力范圍之內界定部分醫療器械事項，也有部分省市將轄區內企業申報的醫療器械分類界定直接轉提交給國家藥監局辦理。本文為大家介紹通用醫療器械分類界定申請流程。 時間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:3605
一文讀懂醫療器械分類界定由于多數醫療器械注冊產品凝結了創始人和企業的獨特設計和智慧，越來越多醫療器械產品具有獨特性和獨創性，擬申請醫療器械產品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產品，與市場上已取得醫療器械注冊證的產品存在差異，因此，越來越多產品需要通過醫療器械分類界定事項，界定產品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類界定法規、流程和要求。 時間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:4318
醫療器械分類界定申請資料填報指南為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。 時間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:3743
2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個，建議按照I類醫療器械管理的產品31個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:2191
2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個 時間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:1582
2023年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:2182
抖音醫療器械網絡銷售備案證辦理服務抖音平臺對于商家在抖音平臺銷售醫療器械方面一直是非常謹慎，抖音平臺也是直到2022年度才申請取得了醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。當前情況，抖音上的醫療器械商家都是需要經過平臺邀請開展醫療器械網絡銷售。本文簡要介紹抖音醫療器械網絡銷售備案證辦理服務。 時間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:4440
獸藥經營質量管理規范（農業部令2017年第8號部分修訂）為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，農業部制定了本規范。 時間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:3006
浙江省獸藥經營許可證辦理要求關于浙江省獸藥經營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經營質量管理規范（農業部令2017年第8號部分修訂）》，更應該關注并符合《浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則（浙農牧發〔2021〕9號）》的要求。 時間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:2933
醫療器械網絡銷售監督管理辦法為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，制定《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。醫療器械網絡銷售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:2462
藥品網絡銷售監督管理辦法為了規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規，制定《藥品網絡銷售監督管理辦法》，藥品網絡銷售備案及藥品網絡銷售平臺備案必須符合本辦法要求。 時間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:2975
醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理為加強醫療器械經營許可?和醫療器械經營備案企業監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，2022年11月1日，國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。 時間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:3386
醫療器械分類界定申請資料要求？醫療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:4140
醫療器械質量負責人必須是醫學專業嗎？并非！我國醫療器械經營管理辦法規定，醫療器械經營企業必須要有符合要求的質量負責人，無論企業是辦理第二類醫療器械經營備案憑證，還是第三類醫療器械經營許可證，對醫療器械質量負責人的要求是一模一樣的。 時間:2021-11-14 13:45:12 瀏覽量:8535

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