国产精品毛片_亚洲欧洲另类精品久久综合_亚洲人成在线观看网站高清_欧美高清你懂的

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>服務大廳>醫療器械分類界定代辦
含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則(2025年第25號)
發布日期:2025-07-16 20:07瀏覽次數:291次
2025年7月16日,為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品監督管理,推動產業高質量發展,國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》(以下簡稱指導原則),現予發布,自發布之日起施行。醫療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品管理屬性和管理類別。

2025年7月16日,為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品監督管理,推動產業高質量發展,國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》(以下簡稱指導原則),現予發布,自發布之日起施行。醫療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品管理屬性和管理類別。

近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定.jpg

含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則(2025年第25號)

一、目的

為規范含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等制定本指導原則。

二、范圍

本指導原則中的含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品是指符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義,含有光源且通過光源照射眼睛,用于近視控制、弱視治療的產品(包括通過訓練達到上述目的的產品)。

本指導原則不適用于驗光設備和器具、視功能檢查設備和器具、眼科測量診斷設備和器具、眼科激光手術治療設備、眼內照明設備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制(含訓練)類獨立軟件和弱視治療(含訓練)類獨立軟件產品。

三、管理屬性界定

含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機理等進行綜合判定。

對于其他含有光源并使用其發出的光照射眼睛達到預期目的產品,如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義,則不作為醫療器械管理。該類產品宣稱的預期用途應明確寫明“不用于近視防控(含訓練)或弱視治療(含訓練)”。例如:含有非激光光源并使用其發出的光照射眼睛,用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞且不用于近視防控(含訓練)或弱視治療(含訓練)的產品;所含光源僅對眼周皮膚發揮溫熱按摩作用且不用于近視防控(含訓練)或弱視治療(含訓練)的眼部按摩儀;所含光源發出的光提供舒適的照明環境且不用于近視防控(含訓練)或弱視治療(含訓練)的護眼臺燈。

四、醫療器械管理類別界定

含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品應當依據其光源特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品的管理類別。

(一)若產品以激光為光源照射眼睛,用于近視控制或弱視治療,按照第三類醫療器械管理,分類編碼為16-05。

(二)若產品以非激光光源(如LED光源)產生的紅光為光源照射眼睛,用于近視控制,按照第二類醫療器械管理,分類編碼為16-03。

(三)若產品以非激光光源(如LED光源,鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光光源)照射眼睛用于弱視治療,按照第二類醫療器械管理,分類編碼為16-03。

注:采用光照射眼睛以實現近視控制或弱視治療的產品,應充分考慮臨床使用中對患者視網膜等可能產生的累積性損傷等因素,謹慎使用。

五、其它規定

含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品不可給出《醫療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼,同時不可給出19醫用康復器械的分類編碼。

如有近視控制、弱視治療類醫療器械注冊,或是醫療器械分類界定代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

主站蜘蛛池模板: 隆昌县| 永善县| 比如县| 大石桥市| 德钦县| 宜宾县| 通城县| 高平市| 师宗县| 大悟县| 裕民县| 东兴市| 和平区| 定陶县| 乡城县| 中宁县| 凌海市| 苍山县| 尉氏县| 呈贡县| 林芝县| 清水县| 太湖县| 宜兴市| 柳河县| 宁夏| 蓬莱市| 汝南县| 邵武市| 隆化县| 娱乐| 绵阳市| 梁山县| 博湖县| 肇庆市| 北京市| 北票市| 将乐县| 略阳县| 锡林浩特市| 鄂托克前旗|