正好近期有客戶接到杭州市市場監督管理局的通知，要對已經辦好醫療器械經營許可證的企業開展為期2天的飛行檢查。對于醫療器械經營企業來說，辦理醫療器械經營許可證的現場檢測時間通常也就是半天，這種檢查2天的情況屬實不太多，因此，寫個文章幫助大家準備檢查，一起看正文。
杭州市市場監督管理局對醫療器械經營許可證持有企業飛行檢查主要內容
對于醫療器械經營許可證持有企業來說，最重要的還是要做到持續有效運行醫療器械經營質量管理體系，把握住適宜的場所、設施、人員、能力這些基本要素，無論那個部門來檢查都不用擔心。杭州市市場監督管理局對醫療器械經營許可證企業的檢查內容主要如下：
1、組織架構圖、人員花名冊、質量安全關鍵崗位人員任命書（企業負責人、質量負責人、質量管理人員）、體檢報告；
2、培訓檔案（年度培訓計劃、培訓簽到、培訓課件、培訓記錄）；抽質量關鍵崗位人員、售后服務技術人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員上崗和定期考核記錄；
3、質量體系文件（職責、制度、操作規程）；（3套）
4、倉庫平面圖、設備臺賬、計量器具校準證書、驗證報告；
5、如倉庫委托第三方儲存配送，需提供受托方資質和質量審計記錄（委托前審計和年度審計）；
6、如委托運輸，需提供承運商資質和質量審計記錄；
7、質量目標相關資料、質量管理制度執行情況記錄、內審記錄；
8、質量信息檔案；
9、質量會商記錄、售后服務記錄（如有）；
10、庫存記錄、采購記錄、驗收記錄、銷售記錄（現場導數據）；
11、企業變更情況說明。
如有杭州市醫療器械經營許可證辦理或是醫療器械經營企業飛行檢查輔導服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。