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醫療器械軟件注冊產品可以采用敏捷開發方法嗎？由于ISO13485標準及醫療器械生產質量管理規范，在經典質量管理的PDCA循環搭配過程方法。敏捷開發方法越來越多的在當前軟件產品開發中應用，而敏捷開發方法對于策劃和PDCA過程環節的界限越來越模糊。對于醫療器械軟件注冊產品來說，可以采用敏捷開發方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時間:2025/2/28 22:18:11 瀏覽量:560

半導體激光治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導體激光治療儀，在我國屬于第二類醫療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導體激光治療設備，根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導體激光治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/27 22:30:31 瀏覽量:817

苯佐卡因避孕套產品生產環境有什么特殊要求？常規避孕套屬于第二類醫療器械注冊?產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用）產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。 時間:2025/2/26 0:00:00 瀏覽量:756

河北省藥監局修訂發布《河北省第二類醫療器械優先審批程序》 ?為深入貫徹《醫療器械監督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫療器械審評審批制度改革，保障醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫療器械產業健康發展，日前，河北省藥品監督管理局印發新版《河北省第二類醫療器械優先審批程序》。 時間:2025/2/26 22:34:36 瀏覽量:677

超聲多普勒胎兒監護儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?用于圍產期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續監護的超聲多普勒胎兒監護儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品通常由由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監護儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/25 0:00:00 瀏覽量:590

中央監護軟件產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警的獨立軟件，通常叫做中央監護軟件，在我國歸屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹中央監護軟件產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/25 20:40:14 瀏覽量:774

天津多舉措支持第二類醫療器械創新發展來自天津市藥品監督管理局消息，天津多舉措支持生物醫藥創新發展，對具有技術創新領先優勢、具有明顯臨床優勢以及已上市的在津注冊的第二類醫療器械注冊產品開通綠色通道，將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內，開展注冊體系核查時同步進行生產許可現場檢查；發揮天津醫療器械檢驗檢測共同體作用，不斷擴大醫療器械產品承檢范圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。 時間:2025/2/24 19:39:18 瀏覽量:541

寧夏再次降低藥品和醫療器械注冊收費標準來自寧夏回族自治區藥監局近日消息，寧夏再次降低藥品和醫療器械注冊收費標準，服務醫藥產業高質量發展，一起來看寧夏回族自治區醫療器械注冊收費具體內容。 時間:2025/2/24 19:29:48 瀏覽量:503

經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫療器械注冊要點經皮腎小球濾過率測量設備由主機、傳感器和固定貼組成，產品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經皮腎小球濾過率測量設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/23 14:51:21 瀏覽量:544

玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫療器械注冊要點用于體外環境下儲存經玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，隨著生殖醫學的快速發展和應用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/20 0:00:00 瀏覽量:522

國家藥監局2025年3月～4月醫療器械注冊咨詢工作安排 2025年2月19日，國家藥監局發布《關于2025年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第1號）》，一起來看通告內容，如有醫療器械注冊受理前技術問題咨詢可以關注具體安排。 時間:2025/2/19 22:28:51 瀏覽量:637

康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）了解醫療器械管理類別是規劃醫療器械注冊路徑的重要要素。近日，為指導康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2025/2/19 22:20:48 瀏覽量:541

采取網絡交付方式進行醫療器械軟件交付時需關注什么？越來越多的醫療器械軟件注冊產品采用網絡交付方式，當醫療器械注冊采用網絡方式交付醫療器械軟件時需要關注什么？一起看正文。 時間:2025/2/18 19:36:34 瀏覽量:513

醫療器械軟件注冊人在軟件開發、測試工具升級時的注意事項相比常規醫療器械注冊產品，醫療器械軟件產品在形態和質量控制方面具有大不同。本文為大家說說醫療器械軟件注冊申請人，在軟件開發、測試工具更新升級時的注意事項，一起看正文。 時間:2025/2/18 19:27:34 瀏覽量:537

超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求及醫療器械注冊要點供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機和超聲探頭組成，產品在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/2/16 22:31:08 瀏覽量:511

輸液泵產品技術要求及醫療器械注冊審查要點用于精確定量控制注入患者體內的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產品技術要求及醫療器械注冊審查要點。 時間:2025/2/15 18:51:43 瀏覽量:740

醫用創面護理軟膏通過江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序 ?近日，江蘇省藥品監督管理局發布《第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示（2025年第1號）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報的醫用創面護理軟膏通過江蘇省第二類醫療器械優先審批申請審查，一起來看具體情況。 時間:2025/2/15 18:38:09 瀏覽量:519

銷售滅菌器需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對于醫療器械經營企業來說，滅菌器是個特別需要留意的產品，本文為大家說說銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起看中文。 時間:2025/2/14 0:00:00 瀏覽量:533

小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫療器械注冊審評要點小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/2/14 22:13:07 瀏覽量:630

電動輪椅車產品技術要求及醫療器械注冊審查要點電動輪椅車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025/2/13 22:15:51 瀏覽量:882

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