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水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？對于作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的敷料類產(chǎn)品注冊項(xiàng)目，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人對產(chǎn)品是否能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)極其關(guān)注，當(dāng)然也是需要重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)，因?yàn)椋t(yī)療器械臨床試驗(yàn)不止是注冊服務(wù)費(fèi)用的增加，還有醫(yī)療器械注冊申報周期的大幅拉長。本文為大家說說水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。 時間:2025-7-16 20:24:02 瀏覽量:340

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》 2025年6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，體外診斷試劑注冊企業(yè)可以收藏起來，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-6-24 16:30:20 瀏覽量:423

企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)報告能否一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？ ?對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，存在在注冊過程中項(xiàng)目發(fā)生轉(zhuǎn)讓的這種情形。這種企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)報告能否隨項(xiàng)目一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？一起看正文。 時間:2025-6-15 22:27:25 瀏覽量:519

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 2025年5月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-5-24 22:37:50 瀏覽量:840

體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-4-22 22:20:23 瀏覽量:667

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計、實(shí)驗(yàn)動物模型及執(zhí)行要點(diǎn) ?對于I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊項(xiàng)目來說，通過大動物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性，并為人體臨床試驗(yàn)提供支撐，是常見做法。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計、實(shí)驗(yàn)動物模型、受試器械、對照品和實(shí)驗(yàn)動物數(shù)量、動物試驗(yàn)持續(xù)時間、評價標(biāo)準(zhǔn)及動物實(shí)驗(yàn)報告等事項(xiàng)要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-4-21 22:55:14 瀏覽量:866

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項(xiàng)目開始時，以終為始確定所需注冊的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。 時間:2025-4-19 21:56:34 瀏覽量:681

透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素舉例 ?透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，多數(shù)情況下，透析用自體動靜脈內(nèi)瘺藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評價，本文為大家介紹驗(yàn)考慮要素，一起看正文。 時間:2025-3-29 20:40:34 瀏覽量:725

外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第2號） 2025年3月28日，為進(jìn)一步規(guī)范外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-3-28 20:48:49 瀏覽量:1031

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，我們知道可以使用同一注冊單元的典型型號覆蓋，再對差異部分進(jìn)行部分檢測。對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否需要針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)兀拷裉煲黄饋碚f說這個問題。 時間:2025-2-4 20:50:09 瀏覽量:1233

《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？對于醫(yī)療器械臨床評價這個事項(xiàng)，我們知道有同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，此外，還有一類是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品同樣有醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證要求，本文為大家說說這些特殊要求。 時間:2025-1-12 20:54:31 瀏覽量:1061

氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計實(shí)例氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關(guān)節(jié)假體組件，股骨柄部插入股骨髓腔內(nèi)后，陶瓷股骨頭與髖臼內(nèi)襯、髖臼（外）杯形成旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)面，實(shí)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)的運(yùn)動。利用機(jī)械原理形成新的關(guān)節(jié)活動。氧化鋯陶瓷股骨頭在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，目前，需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價，本文為大家介紹氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計實(shí)例，一起看正文。 時間:2024-11-26 0:00:00 瀏覽量:1119

建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿） 2024年11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求對免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通知》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:1418

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因?yàn)槠渚哂械膭?chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告這個話題，一起看正文。 時間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:1056

呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗(yàn)設(shè)計實(shí)例呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）在我國屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，產(chǎn)品用于定性檢測人咽拭子樣本中的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 組、 C 組、E 組）、呼吸道合胞病毒（A 亞型和 B 亞型）、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:1528

國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入器械等六大類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計類型推薦意見 2024年9月27日，在《醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品，按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計類型（“隨機(jī)對照設(shè)計”或“可考慮采用單組設(shè)計”）的推薦意見。 時間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:2029

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn) 外科用封合劑注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)。 時間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:1458

2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個環(huán)節(jié)96個檢查項(xiàng)目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共抽查5個，檢查內(nèi)容共6個環(huán)節(jié)72個檢查項(xiàng)目。 時間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:1278

可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進(jìn)行臨床評價嗎？由于醫(yī)療器械注冊證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評價時，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊證信息已經(jīng)超過有效期，并且不清楚對比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進(jìn)行臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:1635

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性一般應(yīng)如何評價？ ?依據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價，本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性的評價要求，一起看正文。 時間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:1598

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