用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據(jù)針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號（A 型為無刻度，B 型為有刻度），該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷 滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據(jù)針體是否帶有刻度，分為 A
和 B 兩種型號（A 型為無刻度，B 型為有刻度），根據(jù)針體直徑和長度不同 A 型小針刀分為 63 個規(guī)格，B 型小針刀分為 11 個規(guī)格；該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷
滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用無菌小針刀注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用無菌小針刀工作原理：小針刀以針刀醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，運(yùn)用針刀為治療工具，以針的方式刺入人體，在人體內(nèi)發(fā)揮
針和刀的治療作用。
（二）一次性使用無菌小針刀生物學(xué)評價(jià)：屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）一次性使用無菌小針刀滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用無菌小針刀臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌小針刀（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn) 20232200498）進(jìn)行同品種對
比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、
使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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