對于醫療器械注冊人來說，在醫療器械注冊項目前期都會考慮產品是否可以免于醫療器械臨床評價，是否可以免于醫療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關注法規及免臨床目錄。本文以助聽器產品為例為大家說說這個事。
對于醫療器械注冊人來說，在醫療器械注冊項目前期都會考慮產品是否可以免于醫療器械臨床評價，是否可以免于醫療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關注法規及免臨床目錄。本文以助聽器產品為例為大家說說這個事。
免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進行臨床評價？
助聽器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，也是臨床應用非常廣泛的大眾熟知的醫療器械。從功能設計角度，助聽器分成需經驗配的助聽器產品和免驗配或自驗配的助聽器。《免于臨床評價醫療器械目錄（2025版）》中的助聽器均為經驗配的產品，免驗配或自驗配產品應進行臨床評價。因此，免驗配或自驗配的助聽器是要進行臨床評價的哦。
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