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結直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進一步規范癌癥篩查體外診斷試劑等產品的管理，國家藥監局器審中心組織制修定了《結直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》，一起來看具體內容。 時間:2025-8-22 17:35:11 瀏覽量:24

癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進一步規范癌癥篩查體外診斷試劑等產品的管理，國家藥監局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》，一起來看具體內容。 時間:2025-8-22 17:19:42 瀏覽量:31

醫療器械注冊人可以將產品研發和受托生產委托給同一個企業嗎？醫療器械注冊人制度是近年醫療行業重要改革事項之一，問到醫療器械注冊人制度具體實施相關事項的客戶朋友也是非常多。我會不定期的挑選典型事項給大家解答、分享，今天來說個研發和生產都外包的情形，一起看正文。 時間:2025-8-21 17:11:23 瀏覽量:40

有源醫療器械首次注冊，環境試驗的運輸測試做完后，技術要求性能需要全部測試嗎對于有源醫療器械注冊產品來說，性能檢測完成之后還需要進行環境試驗，之前通常是把環境試驗要求寫入產品技術要求，近期多數醫療器械檢驗機構要求把環境試驗從產品技術要求中剝離出來，獨立檢驗。本文為大家介紹一個環境試驗相關高頻問到的事項，一起看正文。 時間:2025-8-21 0:00:00 瀏覽量:45

國家藥監局2025年7月批準進口醫療器械注冊產品50項來自國家藥監局2025年8月19日披露的數據。2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械注冊產品21個，進口第二類醫療器械注冊產品29個，港澳臺醫療器械注冊產品5個，一起來看具體內容。 時間:2025-8-20 0:00:00 瀏覽量:51

已有醫療器械注冊證產品轉入上海市生產新規將于2025年10月1日起實施近日，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的有關要求，規范已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產工作，上海市藥品監督管理局組織制訂了《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》（滬藥監通告〔2025〕22號），規定自2025年10月1日起實施，一起來學習具體內容。 時間:2025-8-20 18:18:13 瀏覽量:63

已有醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定的解讀《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》（以下簡稱“《規定》”）已于2025年8月14日印發，自10月1日起實施。現將《規定》的制定背景、主要內容和重點條款作如下解讀： 時間:2025-8-19 21:17:09 瀏覽量:65

2025年7月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案135項來自國家藥監局近日披露的數據，2025年7月，國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案135項，其中包括醫用射線防護眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細胞分析用染色液等眾多一類醫療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-8-19 21:06:05 瀏覽量:55

急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點急救吸引器在醫療機構或運輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手術中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產吸引、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引。急救吸引器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，由負壓泵、負壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護裝置﹑電池、電源適配器、車載點煙器插頭線、機箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:67

一次性使用肺結節定位穿刺針注冊及同品種臨床評價要點用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節定位的一次性使用肺結節定位穿刺針，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品。一次性使用肺結節定位穿刺針由外套針、內針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。 時間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:83

一次性使用無菌夾子裝置注冊及醫療器械臨床評價要點與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子，夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導管、滑環、手柄、指環、保護套組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。 時間:2025-8-17 0:00:00 瀏覽量:112

2025年7月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況對于醫療器械注冊人來說，最關心的莫過于醫療器械注冊證能不能辦的下來，以及醫療器械注冊需要多少時間能辦下來。醫療器械咨詢行業魚龍混雜，很多時候有非常離譜的有關注冊時間的說法，所以，我幾乎每個月都會給大家介紹上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況，這個是官方公布的數據，大家能到平均時間就算是合格哦。 時間:2025-8-17 15:56:56 瀏覽量:103

創新醫療器械注冊產品是否可以委托生產？創新醫療器械申報通常意味著，醫療器械需要通過臨床試驗來完成臨床評價，另外一個問題，今天有蘇州客戶問到我，創新醫療器械注冊產品是否可以委托生產？這是個好問題，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-8-15 22:47:42 瀏覽量:94

申報創新醫療器械未通過是否對醫療器械注冊申報有影響？對于具有創新性且醫療器械注冊風險較高的醫療器械，如能通過創新醫療器械特別審批程序申報創新，對醫療器械注冊有許多利好，但是，如果申報創新醫療器械未通過，是否對醫療器械注冊申報會有影響，是很多客戶比較擔心的問題，因此，寫個文章，說說官方的態度。 時間:2025-8-15 0:00:00 瀏覽量:93

創新醫療器械特別審查適用于變更注冊嗎？對于創新醫療器械申報，我們國家制定了創新醫療器械特別審查程序，今天有客戶問到我一個讓我一時不知道證明回答的問題，創新醫療器械特別審查適用于變更注冊嗎？所以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-8-14 22:42:05 瀏覽量:98

體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構能否使用不同機型進行試驗？對于體外診斷試劑注冊項目來說，多數體外診斷試劑產品都面臨臨床試驗需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產品多數需要與配套的分析診斷醫療器械設備配套使用，今天有客戶問到體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構能否使用不同機型進行試驗？因此寫個文章說說這個常見事項，一起看正文。 時間:2025-8-14 22:32:54 瀏覽量:103

目前可以參考的共性產品分類界定相關指導原則有哪些？創新帶來進步，在醫療器械行業更是如此，但是對于醫療器械注冊事項來說，創新意味著需要通過醫療器械分類界定程序界定產品的屬性和管理類別，本文為大家介紹目前可以參考的共性產品分類界定相關指導原則，一起看正文。 時間:2025-8-13 0:00:00 瀏覽量:105

一次性使用無菌小針刀注冊及醫療器械臨床評價要點用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號（A 型為無刻度，B 型為有刻度），該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:106

一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續給液（固定的或可調節）和（或）持續給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅動），在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:104

主要成分一致僅色號差異的合成樹脂牙注冊檢驗典型型號如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過采用合金鋼模具經加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說說對于主要成分一致，僅色號存在差異的多色號合成樹脂牙，其研究資料和注冊檢測的典型性型號選擇。 時間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:112

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