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一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，進(jìn)行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物的一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡(jiǎn)型（J）和標(biāo)準(zhǔn)型（B）兩種，按噴頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:423

一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性使用管型吻合器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉(cāng)、套管、保險(xiǎn)、活動(dòng)手柄、調(diào)節(jié)螺母、吻合釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成，附件為荷包接桿。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:385

醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時(shí)，需配合已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源由主機(jī)、電源線組成。本文為大家介紹醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:359

牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于口腔種植手術(shù)過(guò)程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預(yù)備孔的牙科種植用鉆，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產(chǎn)品為非無(wú)菌提供，表面經(jīng)過(guò)類金剛石（DLC）涂層處理或未經(jīng)表面處理，重復(fù)使用，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求進(jìn)行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:356

重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無(wú)紡布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無(wú)菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:460

一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 配合呼氣分析儀使用，用于檢測(cè)呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測(cè)器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一氧化氮檢測(cè)器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:355

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，在我國(guó)屬于二類無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管單球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)組成；雙球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)、針芯（選配）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:710

抗鼻腔過(guò)敏凝膠注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于過(guò)敏性鼻炎患者、過(guò)敏性哮喘患者，通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。抗鼻腔過(guò)敏凝膠在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。抗鼻腔過(guò)敏凝膠由羥丙甲纖維素、黃原膠、甘油、檸檬酸、羥苯甲酯、羥苯丙酯、純化水制成，凝膠封裝于鋁塑包裝內(nèi)；產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹抗鼻腔過(guò)敏凝膠注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:1208

創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點(diǎn) 創(chuàng)口貼（14-10-02）是最廣為認(rèn)知的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等，為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。創(chuàng)口貼也是應(yīng)用最廣的第一類醫(yī)療器械之一，本文為大家介紹創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:483

第一類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)（導(dǎo)光凝膠備案）導(dǎo)光凝膠（09-03-08）在我國(guó)按照第一類醫(yī)療器械備案管理，由瓶體（管體）、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品。用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。本文為大家說(shuō)說(shuō)導(dǎo)光凝膠備案注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:498

短波治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 利用短波能量對(duì)身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫?zé)嵝Ч亩滩ㄖ委焹x，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，短波治療儀產(chǎn)品由主機(jī)、電極、電源線、一次性電極傳導(dǎo)器（配合電極使用）和選配件（通訊模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-27 20:06:09 瀏覽量:476

制氧機(jī)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機(jī)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。制氧機(jī)由壓縮機(jī)、吸附塔、流量計(jì)、線路板、過(guò)濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管（選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購(gòu)件。本文為大家介紹制氧機(jī)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:709

一次性使用異物鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用異物鉗根據(jù)鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭異物鉗，B 型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物鉗，E 型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:371

一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供消化診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃（由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成）、鞘管、護(hù)套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:369

血管鞘組注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 血管鞘組由血管鞘、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、穿刺器組成。其中，導(dǎo)絲可為繞絲型導(dǎo)絲或親水涂層導(dǎo)絲，穿刺器可為穿刺針或?qū)б坠茚槨Ｔ摦a(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于介入手術(shù)過(guò)程中，建立血管內(nèi)器械經(jīng)皮進(jìn)入血管的通道。血管鞘組在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹血管鞘組注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:429

腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?用于患者腰部進(jìn)行康復(fù)評(píng)估和主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數(shù)（不用于臨床診斷）的腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置組成。使用時(shí)與具有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的心電儀、血壓計(jì)、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-23 17:30:00 瀏覽量:381

浙江省體外診斷試劑注冊(cè)答疑3項(xiàng) 體外診斷試劑注冊(cè)與常規(guī)器械差異較大，對(duì)研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)?lái)浙江省體外診斷試劑注冊(cè)答疑3項(xiàng)，看看審評(píng)視角下的常見(jiàn)問(wèn)題項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-23 17:17:13 瀏覽量:340

HDMI接口和USB接口需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)嗎？許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，特別是涉及到影像處理有源醫(yī)療器械、數(shù)據(jù)傳輸類有源醫(yī)療器械，通過(guò)HDMI接口或USB接口傳輸圖像、數(shù)據(jù)、信號(hào)或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？一起看正文。 時(shí)間:2025-7-21 20:09:09 瀏覽量:345

電動(dòng)液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動(dòng)機(jī)械康復(fù)訓(xùn)練床能否作為同一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元？醫(yī)用電動(dòng)病床因組成機(jī)構(gòu)和預(yù)期用途不同而多種多樣，如醫(yī)用電動(dòng)病床、電動(dòng)液壓康復(fù)訓(xùn)練床、電動(dòng)機(jī)械康復(fù)訓(xùn)練床等等，都是醫(yī)用床，是否可以作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元呢，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-21 19:57:23 瀏覽量:315

2025年6月浙江省批準(zhǔn)106個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品106個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品56個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個(gè)，臺(tái)州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個(gè)，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2025-7-20 21:54:09 瀏覽量:427

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