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經營植入介入醫療器械辦理醫療器械經營許可證對采購、銷售人員有什么要求？對于辦理醫療器械經營許可證事項來說，我們指導對質量負責人、管理者代表有學歷、專業相關要求，多數情況對采購或者銷售人員并無特殊要求，但是經營植入或介入類醫療器械企業除外，除了質量負責人、管理者代表有明確要求之外，對采購或銷售人員同樣有學歷、專業要求，一起看正文。 時間:2025/6/28 19:18:23 瀏覽量:42

在溫州市銷售醫用光輻射防護眼鏡是否需要辦理醫療器械經營許可證？醫用光輻射防護眼鏡由鏡架和鏡片組成，用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光危害。今天有來自溫州市的客戶打電話問到我有關銷售醫用光輻射防護眼鏡是否需要辦理醫療器械經營許可證相關事項，考慮到這是個容易犯錯的事項，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025/6/15 22:16:26 瀏覽量:131

銷售基因測序相關試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，考慮到基因測序相關體外診斷試劑類產品管理屬性和類別相對復雜，因此寫個文章為大家說說銷售基因測序相關試劑是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2025/6/10 18:29:37 瀏覽量:139

經營助聽器辦理第二類醫療器械經營備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫療器械經營許可證時有不同于常規器械的特殊要求，經營助聽器辦理第二類醫療器械經營備案憑證時同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細致對待。 時間:2025/6/4 22:47:52 瀏覽量:165

經營體外診斷試劑辦理醫療器械經營許可證要求的檢驗相關專業包含哪些？對于擬開展三類體外診斷試劑經營的企業需要辦理醫療器械經營許可證，且要求企業需要具有企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱。本文為大家說說哪些專業是檢驗相關專業，一起看正文。 時間:2025/6/3 18:04:53 瀏覽量:178

國家藥監局綜合司關于貫徹實施《醫療器械網絡銷售質量管理規范》有關事項的通知 ?2025年5月26日，國家藥監局綜合司發布關于貫徹實施《醫療器械網絡銷售質量管理規范》有關事項的通知，以下是通知全文，一起來學習。 時間:2025/5/28 22:14:35 瀏覽量:251

《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》政策解讀 ?利用自動售械機銷售家庭常用醫療器械在早幾年就具備技術條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因為未取得相應醫療器械經營資質被罰的情形，《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》的制定和發布，將更好的指導相關經營企業和個人合規開展經營活動，一起來看《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》政策解讀。 時間:2025/5/27 22:50:27 瀏覽量:245

余杭區辦理醫療器械經營許可證對倉庫有什么要求？余杭區是杭州創業、創新最活躍的行政區之一，有眾多的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業，以及醫療行業創業者們。今天正好有客戶問到我有關余杭區辦理醫療器械經營許可證對倉庫有什么要求，寫個文章一并說明。 時間:2025/5/15 22:20:15 瀏覽量:252

醫療器械出口銷售證明可否申請多份？ ?今天有醫療器械注冊企業問到我，企業已經申請過一份出口銷售證明，因出口注冊，需將僅有的原件給予對方，是否可以再申請一份醫療器械出口銷售證明？考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事。 時間:2025/5/12 22:29:16 瀏覽量:220

在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫美行業近年是持續熱門行業。時不時有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫美類產品銷售是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？是否需要辦理醫療器械經營許可證等?？紤]到醫美類產品的復雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個產品的銷售資質要求。 時間:2025/4/24 0:00:00 瀏覽量:292

合肥市某工作室未取得醫療器械經營許可證在美團銷售三類器械被罰近日，國家藥監局通報醫療器械網絡銷售典型違法違規案件，其中，合肥市包河區芮芮造型設計工作室未辦理醫療器械經營許可證?，就在美團平臺銷售軟性親水接觸鏡（屬于第三類醫療器械注冊產品），被合肥市包河區市場監督管理局依法處罰。 時間:2025/4/17 23:03:04 瀏覽量:555

義烏某公司在天貓銷售說明書標簽內容與備案資料不符被罰來自國家藥監局2025年4月15日披露的醫療器械網絡銷售?典型違法案例，義烏圣荷醫療器械有限公司在天貓商城銷售標簽說明書與第一類醫療器械備案資料不一致被罰，一起來看具體內容。 時間:2025/4/16 21:04:37 瀏覽量:940

江陰市某公司淘寶網未按照要求展示醫療器械注冊證被罰來自國家藥監局2025年4月15日披露的醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，江陰市天宇醫療器械有限公司在淘寶網銷售醫療器械,未按照要求展示醫療器械注冊證且未按要求整改被罰，一起來看具體情形。 時間:2025/4/16 20:54:41 瀏覽量:422

在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？采用超聲波檢測脛骨或橈骨部位的骨密度值的超聲骨密度儀在臨床上廣泛應用，不時的會有客戶打電話問到我再杭州銷售超聲骨密度儀是否需要辦理醫療器械經營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2025/3/30 19:51:12 瀏覽量:421

溫州市局聚焦“三點”提升醫療器械經營企業質量體系年報質效取得醫療器械經營許可證的企業需要按照要求提交醫療器械經營企業質量體系年報。來自浙江省藥品監督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點”提升醫療器械經營企業質量體系年報質效，截至目前，已完成醫療器械經營企業年度自查報告5249家，完成率85%。 時間:2025/3/24 19:53:51 瀏覽量:418

銷售無菌護罩式墊巾需要辦理醫療器械經營許可證嗎？衛生巾是近期熱門話題之一，近期許多客戶打電話問到我有關衛生巾生產需不需要辦理醫療器械注冊證，是否需要辦理醫療器械生產許可證；銷售衛生巾是否需要辦理醫療器械經營許可證這些問題，本文為大家說個名稱類似的產品，說說銷售無菌護罩式墊巾是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025/3/10 22:35:23 瀏覽量:587

易錯題！銷售體外診斷試劑校準品和質控品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？體外診斷試劑校準品和質控品的管理類別分類規則與常規器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準品和質控品是辦理第二類醫療器械經營備案憑證，還是辦理醫療器械經營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準品和質控品。因此，寫個文章一并說明。 時間:2025/3/3 0:00:00 瀏覽量:804

銷售康復類數字療法軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？越來越多的軟件具有醫療功能，越來越多的軟件屬于醫療器械軟件注冊產品?？紤]到醫療器械軟件違法銷售案例時有發生，本文為大家說說銷售康復類數字療法軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025/2/23 15:07:09 瀏覽量:685

銷售近視控制、弱視治療類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？隨著電子產品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫療器械產品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫療器械產品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025/1/20 22:18:58 瀏覽量:1072

國家局發文取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項 2025年1月16日，國家藥監局發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，醫療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》。 時間:2025/1/16 0:00:00 瀏覽量:1395

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