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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械主文檔登記
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械主文檔登記代辦醫療器械創新申報代辦

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醫療器械生產許可證有效期屆滿如何申請延續？在我國現行醫療器械監管法規下，醫療器械生產許可證有效期是5年，醫療器械經營許可證有效期也是5年，醫療器械備案類證書多數則是沒有有效期。經常有客戶朋友們問到，醫療器械生產許可證有效期屆滿，如何申請延續？一起看正文。 時間:2024/2/29 18:33:38 瀏覽量:2429
創新醫療器械申請代辦咨詢服務擬申請醫療器械注冊的產品如果滿足創新條件，通過創新醫療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預見醫療器械注冊審評審批風險，更早的應對及規劃醫療器械注冊進程，當然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創新醫療器械申請代辦咨詢服務。 時間:2023/12/16 21:15:20 瀏覽量:3154
體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監局發布《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023/12/3 10:40:12 瀏覽量:3633
上海市第二類醫療器械注冊收費標準（2024年4月-12月）近年多地降低了第二類醫療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監督管理局發布《關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023/11/29 18:24:02 瀏覽量:3752
上海市第二類醫療器械注冊申報常見發補問題（無源器械）為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統計了2022年度上海市第二類醫療器械注冊技術審評發補中的常見問題（無源醫療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性，提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023/11/11 11:01:22 瀏覽量:3117
蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程包括第一類醫療器械產品備案、醫療器械生產質量管理體系建設、第一類醫療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023/10/31 17:05:26 瀏覽量:4507
云南省第二類醫療器械注冊收費標準最新適用的云南省第二類醫療器械注冊收費標準，仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網站發布的《云南省藥品醫療器械產品注冊收費標準》文件執行。 時間:2023/10/13 11:08:24 瀏覽量:3156
進口第一類醫療器械產品備案流程進口第一類醫療器械產品備案屬于國家藥監局管理項目，由于進口醫療器械備案人是境外醫療器械生產企業，因此，進口第一類醫療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫療器械產品備案流程。 時間:2023/9/8 19:42:56 瀏覽量:4644
進口第二類醫療器械注冊費用是多少？進口醫療器械注冊是國家藥監局審評事項，進口第二類醫療器械注冊費用與國產第二類醫療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產二類醫療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫療器械注冊費用則是統一標準。一起看正文。 時間:2023/9/7 19:26:19 瀏覽量:3881
GBT42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準免費下載 時間:2023/9/4 22:59:08 瀏覽量:9753
湖州市第一類醫療器械產品備案流程和時間湖州市是長江三角洲中心區城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業和交通運輸業都非常發達，醫療器械產業近年也是快速發展。本位為大家介紹湖州市第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023/8/31 18:16:26 瀏覽量:4568
一文讀懂醫療器械軟件當前醫療器械行業對于醫療器械軟件存在很多認識誤區，因此有必要對常見的、關鍵的認識誤區進行解析。本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質量與缺陷、軟件變更與版本、現成軟件的認識誤區進行了討論和分析，幫助行業從業者了解醫療器械軟件。 時間:2023/7/26 19:24:26 瀏覽量:4074
全球部分國家療器械不良事件查詢網址對于醫療器械注冊企業及擬注冊醫療器械產品來說，了解全球主要醫療器械監管機構醫療器械不良事件查詢網址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網址。 時間:2023/6/17 21:04:13 瀏覽量:5928
杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求如何注銷第一類醫療器械產品備案證，詳見杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023/4/3 17:47:44 瀏覽量:4772
杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023/4/3 17:37:42 瀏覽量:4282
2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 時間:2023/4/3 17:26:44 瀏覽量:4388
杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求 時間:2023/3/21 20:46:41 瀏覽量:4302
杭州市醫療器械委托生產辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監督管理局發布《杭州市醫療器械委托生產/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學習杭州市醫療器械委托生產辦理流程和要求。 時間:2023/3/21 20:36:07 瀏覽量:2824
浙江第二類醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類醫療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見正文。 時間:2023/3/15 19:10:52 瀏覽量:4855
浙江省第二類醫療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優化第二類醫療器械注冊審評審批時間 時間:2023/3/15 19:02:45 瀏覽量:3805

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