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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊(cè)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號(hào)），并與2022年3月9日發(fā)布。 時(shí)間:2022/3/13 17:11:10 瀏覽量:7626
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022/3/9 11:09:07 瀏覽量:4842
人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第8號(hào)）人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第8號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022/3/9 10:59:05 瀏覽量:3619
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版），本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和醫(yī)療器械相關(guān)管理部門技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不限制相關(guān)管理部門對(duì)該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。 時(shí)間:2022/2/15 18:26:25 瀏覽量:3450
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）要求，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2022/1/16 12:30:36 瀏覽量:4200
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話醫(yī)療器械注冊(cè)第三方服務(wù) 時(shí)間:2022/1/12 15:30:58 瀏覽量:19167
山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022/1/7 9:25:12 瀏覽量:3093
山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指南山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022/1/7 9:19:11 瀏覽量:2820
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)） 時(shí)間:2022/1/1 15:58:17 瀏覽量:3143
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心電話和地址醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心電話和地址 時(shí)間:2021/10/14 13:00:15 瀏覽量:4766
醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021/10/4 11:45:31 瀏覽量:4137
醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021/10/4 11:40:11 瀏覽量:5318
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿） 2021年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿），面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/8/21 16:22:31 瀏覽量:2611
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行備案。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。第三類類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。 時(shí)間:2021/8/16 18:41:04 瀏覽量:7189
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄 時(shí)間:2021/8/16 18:29:21 瀏覽量:2932
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心地址和電話醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心地址和電話 時(shí)間:2021/8/15 19:05:11 瀏覽量:6192
第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知程序第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書更改告知程序 時(shí)間:2021/8/12 18:13:17 瀏覽量:5281
自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證程序自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證程序 時(shí)間:2021/8/12 18:04:51 瀏覽量:4626
自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序 時(shí)間:2021/8/12 13:25:21 瀏覽量:4705
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序 時(shí)間:2021/8/12 12:23:42 瀏覽量:4377

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