氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫療器械注冊要點。一起看正文。
引言：氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫療器械注冊要點。一起看正文。
一、氣動脈沖振蕩排痰機產品適用范圍
產品適用范圍一般為：
1）肺部分泌物排出困難或由粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全患者，起到促進氣道清除排痰或者改善支氣管引流的作用。
2）下呼吸道分泌物增多，排出不暢的患者，促進分泌物排出。
3）輔助患者痰液的排出。(具體應以臨床評價資料中為準)
二、氣動脈沖振蕩排痰機工作原理
正常人可通過正常的黏膜纖毛運動及咳嗽來清除呼吸道黏液。而當粘液正常清理功能損壞（如纖毛功能失調、
呼氣的氣流、肺過度充氣等）或呼吸道黏液分泌過多時，粘液等分泌物將在肺部堆積，引起嚴重病癥。例如慢性阻塞性肺疾
病、慢性支氣管炎等。氣動脈沖振蕩排痰設備通過向充氣氣囊反復充放氣，每次加壓迫使氣流快速穿越肺葉，推動分泌物從肺壁上脫落，并向口腔移動，到達口腔后通過正常咳嗽或負壓吸痰排出。即空氣
脈沖氣流發生器產生的脈沖氣流，通過導氣軟管進入充氣氣囊
作用于胸腔，協助排出呼吸道分泌物。
三、氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號：
氣動脈沖振蕩排痰機
1.產品型號/規格及其劃分說明
1.1 結構與組成
產品由 XXXX、XXXX、XXXXX 組成。
1.2 產品型號（舉例）:
“**”為推車式、“ **”為便攜式
1.3 軟件信息（若適用）
軟件名稱：
型號規格：
發布版本：
2.性能指標
2.1 正常工作條件
a) 環境溫度范圍：
b) 相對濕度范圍：
c) 大氣壓力范圍：
d) 設備使用電源：
2.2 外觀
2.2.1 設備表面應整潔，文字、符號和標志應清晰，無腐蝕、涂覆層剝落、明顯劃痕、破損及變形等損傷。
2.2.2 設備緊固件應連接牢靠，功能開關及輸出量控制機構均應安裝準確、調節可靠。
2.3 氣動頻率設置上限及輸出準確性：
2.3.1 氣動頻率設置上限；成人型應不超過25Hz,兒童型應不超過15Hz。
2.3.2 氣動頻率輸出準確性：輸出值與設置值的誤差應不超過±20%或±2Hz,二者取較大值。
2.4 氣動壓力安全有效范圍及輸出準確性：制造商應規定氣動壓力的調節范圍，輸出值與設置值的誤差應不超過±0.2 kPa；若設備最大氣動壓力超過6 kPa，應在相應位置上予以標識并在說明書中告知可能存在的風險和預防措施。
2.5 工作噪聲
設備在正常工作時，噪聲應不超 65dB(A)。
2.6 治療時間
制造商應規定治療時間設定范圍，治療時間設定范圍應不超過 60min，設定誤差應不超過±10% 。
2.7 充氣氣囊及導氣軟管的要求
2.7.1 充氣氣囊規格尺寸
制造商應規定不同規格充氣氣囊的尺寸及誤差。
2.7.2 充氣氣囊的最大氣壓承受能力充氣氣囊應能承受設備最大氣動壓力輸出的 2 倍壓力。
2.7.3 導氣軟管的連接可靠性設備的導氣軟管應連接可靠。
2.8 固定模式輸出設備如具有固定模式輸出，制造商應規定設備輸出參數組合及變化規律，且各參數的輸出準確性誤差應符合 2.3、2.4、2.6。
2.9 設備功能
2.9.1 設備應具有設置指示裝置，以指示當前程序下的工作壓力和氣動頻率。
2.9.2 設備如配有手持控制器，手持控制器應至少具備暫停振動或停止輸出的功能。
2.9.3 設備應有泄壓功能，在泄壓啟動后，充氣氣囊壓力從最大壓力下降到 0.2 kPa
的時間應不大于10 s。
2.9.4 設備如具有自定義模式的功能，當設備供電短時中斷后又恢復時自定義模式的參數不應改變。
2.10 電源適應性
設備供電在額定電壓±10%的范圍內，設備的輸出氣動頻率和最大氣動壓力變化率應不超過±10%。
2.11 軟件、網絡功能(如適用）：應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》列明軟件全部臨床功能綱要。應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》明確數據接口、用戶訪問控
制的要求。
2.12 說明書要求
2.12.1 說明書中應建議操作者氣動頻率設置要由低到高逐步增加，可根據患者耐受性調整。
2.12.2 說明書中應明確不同充氣氣囊的治療部位及適應人群。
2.12.3 說明書中應給出充氣氣囊的清洗消毒方法及使用壽命。
2.12.4 說明書中應對骨折、骨質疏松、氣胸、乳房植入物等人群提出警示性禁忌使用的告知。
2.13 電氣安全要求：應符合 GB 9706.1 相適應條款的要求。
2.14 電磁兼容性要求：應符合 YY 0505（YY9706.102）的要求。
3. 檢驗方法
3.1 實驗條件
3.1.1 預處理試驗前設備應在試驗場所不通電停放至少 24h,在實際的一系列試驗之前，應先
按使用說明書的要求預熱、運轉設備。
3.1.2 試驗環境
由制造商自行規定，如無規定，按照 GB 9706.1 的要求進行。
3.2 外觀：
以目力觀察和手感檢驗，應符合 2.2 的要求。
3.3 氣動頻率設置上限及輸出準確性：實際操作，檢查設備的氣動頻率設置的調節范圍，應符合 2.3.1 的要求，使用測振儀測試，選取涵蓋設備設定頻率范圍的最小值、中間值、最大值及制造商自定值至少 4 個測試點，進行測試，輸出實測值與設置值的誤差應符合 2.3.2 的要求。
3.4 氣動壓力安全有效范圍及輸出準確性：使用壓力測試儀，選取涵蓋設備設定壓力范圍的最小值、中間值、最大值，開啟
壓力輸出，測試設備出氣口靜態充氣壓力，誤差應符合 2.4 的要求。
3.5 工作噪聲
設備不連接氣囊，距離設備 1m 的前后左右四個位置，測量最大壓力和最大
頻率輸出下產生的噪聲，應符合 2.5 的要求。
3.6 治療時間
選取設備治療時間中間和最大設置點，用通用秒表進行治療時間的測定，應符合 2.6 的要求。
3.7 充氣氣囊及導氣軟管
3.7.1 充氣氣囊規格尺寸
按照制造商描述或示意圖，測量充氣氣囊的尺寸，應符合 2.7.1的要求。
3.7.2 充氣氣囊的最大氣壓承受能力連接導氣軟管，通過軟管向充氣氣囊充入設備最大氣動壓力 2 倍的氣體，維持
10min 后，充氣氣囊應不破裂或永久變形，導氣軟管應不脫離，如果充氣氣囊具有過壓釋放裝置，且釋放壓力小于 2 倍設備最大氣動壓力值，試驗壓力可降至氣囊釋放壓力臨界值。
3.7.3 導氣軟管的連接可靠性
按照說明書的導氣軟管的連接方法裝配充氣氣囊，在管路連接方向上作用 20N
力，保持 1min，導氣軟管應與設備和充氣氣囊保持不分離，應符合 2.7.3 的要求。
3.8 固定模式輸出
按照制造商規定的固定輸出模式參數進行測試，輸出準確性應符合2.8的要求。
3.9 設備功能
實際操作，予以驗證，應符合 2.9 的要求。
3.10 電源適應性
在制造商聲稱的額定電壓上限+10%、額定電壓下限-10%的測試電壓下，按照 3.3
及 3.4 的測試方法，測量氣動振動率及氣動壓力，與額定工作電壓下的振動頻率及壓力的誤差，應符合 2.10 的要求。
3.11 軟件、網絡功能(若適用)
實際操作，應符合 2.11 的要求。
3.12 說明書
檢查說明書中的內容，應符合 2.12 的要求。
3.13 電氣安全
按 GB9706.1 規定的試驗方法進行，應符合 2.13 的要求。
3.14 電磁兼容性
按 YY 0505（YY9706.102）的試驗方法進行檢驗，應符合 2.14 的要求。
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