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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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藥品GMP、GSP認(rèn)證12月1日起正式取消藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告，正式取消藥品GMP、GSP認(rèn)證。 時(shí)間:2019/12/3 0:00:00 瀏覽量:4210
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿），面向社會(huì)公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/12/3 14:16:04 瀏覽量:3138
國家藥監(jiān)局關(guān)于取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2018〕47號）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局決定取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)（詳見附件），涉及3項(xiàng)藥械組合產(chǎn)品。 時(shí)間:2019/12/2 21:23:36 瀏覽量:2573
藥監(jiān)總局發(fā)文：自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊審批時(shí)間縮短國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日；第二類醫(yī)療器械注冊審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。 時(shí)間:2019/12/2 21:12:02 瀏覽量:2163
醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械注冊新系統(tǒng)各項(xiàng)使用中碰到的問題發(fā)文答疑解惑，今天帶來的是醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八，回來了有關(guān)醫(yī)療器械注冊變更操作相關(guān)問題，請看正文。 時(shí)間:2019/11/30 10:42:36 瀏覽量:2382
總局：專家撰文支持FDA加強(qiáng)對510（k）審批途徑監(jiān)管 11月29日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布文章：專家撰文支持FDA注冊加強(qiáng)對510（k）審批途徑監(jiān)管，并探討了醫(yī)療器械監(jiān)管模式。 時(shí)間:2019/11/30 10:31:54 瀏覽量:2345
藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）》 11月27日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/11/30 10:22:32 瀏覽量:3470
醫(yī)療器械注冊申報(bào)遇到問題怎么辦? 醫(yī)療器械注冊申報(bào)遇到問題怎么辦？醫(yī)療器械注冊審評專家用圖示的方法為您清晰的列出了咨詢及管理問題的途徑和方法，直接看圖。 時(shí)間:2019/11/29 19:17:29 瀏覽量:2093
網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證？醫(yī)療器械，特別是家用醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上銷售越來越普遍，在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證呢？需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案憑證嗎？ 時(shí)間:2019/11/28 20:03:37 瀏覽量:5655
醫(yī)療器械注冊受理前常見問題解決辦法本文就醫(yī)療器械注冊受理前常見問題，為您介紹常見解決辦法和渠道，本文內(nèi)容與藥監(jiān)總局指導(dǎo)文件經(jīng)過校對確認(rèn)，讀者可以信賴。 時(shí)間:2019/11/28 19:49:18 瀏覽量:2312
關(guān)于公開征求《乳腺攝影X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《乳腺攝影X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2019/11/27 0:00:00 瀏覽量:2324
最新醫(yī)療器械優(yōu)先審批結(jié)果匯總 11月26日，國家藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械優(yōu)先審批結(jié)果公示文件，我們將2019年獲得優(yōu)先審批的全部產(chǎn)品進(jìn)行了整理，供您參考。 時(shí)間:2019/11/27 20:16:19 瀏覽量:3230
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/11/27 20:06:06 瀏覽量:3186
國家藥監(jiān)局關(guān)于海南眾森生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告國家藥品監(jiān)督管理局組織對海南眾森生物科技有限公司進(jìn)行了醫(yī)療器械飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在多個(gè)缺陷。 時(shí)間:2019/11/26 20:07:15 瀏覽量:2892
國家藥監(jiān)局10月批準(zhǔn)43個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)，具體產(chǎn)品見附件。 時(shí)間:2019/11/26 11:55:17 瀏覽量:2997
廣西二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)可不提交檢驗(yàn)報(bào)告廣西藥監(jiān)局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行第二類醫(yī)療器械首次注冊告知承諾審批的通知》，10月10日起，廣西行政區(qū)域范圍內(nèi)企業(yè)在申報(bào)階段可以不提交醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告！自此，企業(yè)承諾能代替某項(xiàng)申報(bào)資料了。 時(shí)間:2019/11/24 10:29:05 瀏覽量:3269
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》，面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2019/11/23 21:07:41 瀏覽量:2437
藥監(jiān)總局剛發(fā)布兩條醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑剛剛，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布兩條醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑，對特定產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐趾偷湫托吞柎_定提供官方解答。 時(shí)間:2019/11/23 21:00:03 瀏覽量:2444
FDA首款可延緩近視隱形眼鏡獲批上市從美國FDA獲取，首款可延緩近視隱形眼鏡通過FDA醫(yī)療器械注冊審批。 時(shí)間:2019/11/21 12:37:23 瀏覽量:2465
藥監(jiān)總局再發(fā)一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則草案昨日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則——《笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿，面向大眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/11/21 12:26:23 瀏覽量:3695

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