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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械注冊體系考核常見問題醫療器械注冊檢驗、醫療器械注冊審評、醫療器械體系考核是醫療器械注冊進程重大中關鍵路徑、關鍵事項，本文一起來看一下醫療器械注冊體系考核常見問題。 時間:2019/11/19 9:44:07 瀏覽量:4802
醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統常見問題 2019年5月第藥監總局發布《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》，目前，處于新舊系統的過渡期，無論申請CA證書還是使用新系統都會碰到一些問題，本文提前為您羅列這些常見問題。 時間:2019/11/18 8:43:39 瀏覽量:4035
廣東省醫療器械注冊人制度下醫療器械生產企業生產放行實施指南征求意見廣東省藥監局發布《廣東省醫療器械注冊人制度下醫療器械生產企業生產放行實施指南》，并面向社會公開征求意見。 時間:2019/11/17 9:27:45 瀏覽量:3744
國家藥監局發布21項醫療器械行業標準，最早明年4月實施 11月13日，國家藥監局了發布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和1項修改單，請醫療器械注冊客戶要關注新標準。 時間:2019/11/14 21:33:30 瀏覽量:3405
關于公示醫療器械注冊技術審評專家咨詢委員會第三批委員候選人名單的通知 2019年11月12日，國家藥監局醫療器械注冊?技術審評中心發布公告，公示醫療器械技術審評專家咨詢委員會第三批委員候選人名單。 時間:2019/11/14 21:22:52 瀏覽量:7486
醫療器械飛檢時回答問題應該注意哪些方面醫療器械飛檢是醫療器械經營企業和醫療器械生產企業時常面對的情形，在應對醫療器械飛檢人員問話時，不回答或者遮掩本身是一個非常不好的回答。在應對飛檢人員問話時，我們應該注意哪些事項呢？一起來看本文內容。 時間:2019/11/13 9:09:02 瀏覽量:4165
藥監總局發布《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》 2019年11月11日，電商狂歡夜，藥監總局發布關于公開征求《醫療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會公開征求意見。 時間:2019/11/13 8:41:52 瀏覽量:8961
醫療器械注冊資料之適用范圍和禁忌癥醫療器械注冊是一項復雜而又專業的系統工程，各個環節說到細處均是經驗。今天，我們一起來了解適用范圍和禁忌癥如何表述。 時間:2019/11/11 18:33:21 瀏覽量:10726
《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》官方解讀 2019年11月8日，上海市藥品監督管理局發文，對《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行官方解讀，詳見正文。 時間:2019/11/10 19:56:23 瀏覽量:2973
體外診斷試劑與適用儀器的技術審評情況介紹體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊存在差異，國家藥監局專門出臺了《體外診斷試劑注冊管理辦法》用于規范體外診斷試劑注冊管理。 時間:2019/11/9 13:57:52 瀏覽量:2433
黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀黑龍江藥品監督管理局官方對黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀，詳見正文。 時間:2019/11/9 13:38:11 瀏覽量:2493
一類醫療器械生產備案需要提交什么資料我國對醫療器械實行分類管理，一類醫療器械生產企業需要辦理一類醫療器械備案；二類及三類醫療器械生產企業需要辦理醫療器械注冊。 時間:2019/11/6 14:11:00 瀏覽量:2767
關于公開征求《家用醫療器械說明書注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知昨日，藥監總局醫療器械注冊審評中心發布關于公開征求《家用醫療器械說明書注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會公開征求意見。 時間:2019/11/6 14:01:35 瀏覽量:3386
輔助生殖用胚胎移植導管醫療器械注冊技術審查指導原則（2019年第78號） 2019年11月1日，醫療器械注冊技術審評中心發布《輔助生殖用胚胎移植導管醫療器械注冊技術審查指導原則（2019年第78號）》。 時間:2019/11/5 12:53:02 瀏覽量:2380
醫療器械注冊審評中心發布《3D打印脊柱融合器產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》 2019年11月4日，國家藥監總局醫療器械注冊審評中心發布關于公開征求《血液透析設備注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2019/11/4 22:14:31 瀏覽量:5076
黑龍江醫療器械注冊人制度解讀黑龍江藥監局在發布醫療器械注冊人制度試行工作方案后，并發布了而有關注冊人制度的官方解讀，請看正文。 時間:2019/11/3 11:17:54 瀏覽量:2845
黑龍江醫療器械注冊人制度試點工作實施方案 2019年11月1日，黑龍江藥品監督管理局發布《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》的通知，正式實施醫療器械注冊人制度。 時間:2019/11/3 11:11:45 瀏覽量:3102
NMPA新增批準184個醫療器械產品注冊 2019年10月31日，國家藥監總局發布公告，新增批準共計184個醫療器械產品注冊，具體見正文。 時間:2019/11/2 17:10:22 瀏覽量:5783
醫療器械召回信息匯總（2019年10月）國家藥監總局發布2019年10月醫療器械召回產品及相關信息，具體見正文。 時間:2019/11/1 0:00:00 瀏覽量:5258
山東印發《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 10月底，山東省藥品監督管理局印發《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，正式啟動醫療器械注冊人制度試點工作。 時間:2019/11/1 9:15:06 瀏覽量:4350

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