醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八
發(fā)布日期:2019-11-30 10:42瀏覽次數(shù):2393次
藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械注冊新系統(tǒng)各項使用中碰到的問題發(fā)文答疑解惑，今天帶來的是醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八，回來了有關醫(yī)療器械注冊變更操作相關問題，請看正文。
引言：藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械注冊新系統(tǒng)各項使用中碰到的問題發(fā)文答疑解惑，今天帶來的是醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八，請看正文。
一、醫(yī)療器械注冊變更申請表如何區(qū)分登記事項變更和許可事項變更？
答：醫(yī)療器械注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進行填寫。eRPS系統(tǒng)根據(jù)變更類型的勾選情況區(qū)分申報類型，并內置相應電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應分別申報，分別填寫申請表。
在特殊情形下，如進口企業(yè)注冊人住所與生產(chǎn)地址為同一地址，且需要變更時，住所變更和生產(chǎn)地址變更可同時申請，注冊人同時勾選許可事項變更和登記事項變更類型，并在“其他需要說明的問題”欄標明合并登記事項/許可事項變更和具體變更內容。
二、勾選變更類型時，應注意哪些問題？
答：醫(yī)療器械注冊人應首先確認變更內容屬于許可或登記事項變更范疇，然后根據(jù)實際發(fā)生的注冊證及其附件載明內容的變化進行變更類型的勾選。申報醫(yī)療器械許可事項變更，第8項“其他變更（簡要說明）”不應進行勾選。
三、醫(yī)療器械注冊變更申請表中新增了“變更情形”勾選，有何作用？
答：醫(yī)療器械注冊人勾選“變更情形”時應做到全面、準確，eRPS系統(tǒng)可識別此次變更為簡單許可變更還是復雜許可事項變更，并推送至相應審評部門進行受理審核。此舉更加合理分配審評資源，提升技術審評的整體效率。