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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（三）近期，國家藥監局一直在致力于用各種方式為大家科普有關醫療器械注冊及其相關知識，特別是圖示方法的應用，今天，一起來看有關國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（三）圖示說明。 時間:2020/1/8 21:34:18 瀏覽量:2528
盤點2019年發布的醫療器械注冊技術指導原則 2019年是國家藥監總局標準制定最多的年頭之一，杭州證標客醫藥技術咨詢公司及其客戶也有幸參與到部分醫療器械注冊審評指導原則工作當中。年終將至，我們一起來盤點一下2019年發布了哪些技術指導原則。 時間:2020/1/8 21:29:32 瀏覽量:3170
湖北省藥品監督管理局關于實施醫療器械注冊人制度試點工作的通告本篇文章不是新聞，更多是考慮湖北在中部崛起總體戰略中的核心角色，因此，在新年伊始，帶大家一起了回顧湖北省醫療器械注冊人制度試點工作相關規定。 時間:2020/1/7 0:00:00 瀏覽量:3819
什么時候開展醫療器械注冊檢驗？什么時候開展醫療器械注冊檢驗，本文為大家科普一下。 時間:2020/1/5 23:06:22 瀏覽量:2347
2019醫療器械飛檢盤點| 停產整改15家，高風險產品是重點 2019年12月31日，國家藥品監督管理局發布通告稱，在對廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中，發現該企業質量管理體系存在諸多缺陷，責令該企業立即停產整改。 時間:2020/1/3 21:11:58 瀏覽量:3382
醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之十國家藥監局就最近常見醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統問題撰文，為醫療器械注冊企業提供操作指南。 時間:2020/1/3 20:29:09 瀏覽量:3693
盤點：2019年19個產品獲批總計73個創新醫療器械產品獲批上市盡管醫療器械創新審批意味著不能豁免醫療器械臨床試驗，2019年醫療器械創新動力依然強勁，2019年共有19個產品獲批，截止到今天，總計73個創新醫療器械產品獲批上市。 時間:2020/1/1 18:43:16 瀏覽量:3107
江蘇省局著力推進醫療器械注冊人制度試點工作國家藥監局發布《關于進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進產業高質量發展的重要舉措，王越局長研究部署，指導開展了一系列的工作。 時間:2020/1/1 18:35:29 瀏覽量:3201
《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式開始實施 2019年7月4日，國家藥監局發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》的法規今日起正式實施，規定對定制醫療器械的生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫療器械不得委托生產，擬辦理定制式醫療器械注冊朋友要讀一下。 時間:2020/1/1 18:31:34 瀏覽量:3492
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發布（21號令） 2019年12月24日，藥監總局發布《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發布（21號令），辦法將自2020年3月1日起施行。 時間:2019/12/30 22:04:13 瀏覽量:3797
醫療器械注冊號的編排方式今天寫一篇有關醫療器械注冊證號的科普文章，幫助新入行朋友認識醫療器械注冊證，及從醫療器械注冊證能看到哪些有用信息。 時間:2019/12/30 21:28:36 瀏覽量:8740
醫療器械研發選擇醫用材料的標準在設計和開發醫療器械時, 選擇潛在材料時需要考慮幾個因素，要考慮后續醫療器械注冊及醫療器械臨床試驗要求。首先,了解組件或設備的預期用途是很重要的。如診斷設備或成像部件這樣的非一次性使用的設備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機械性能, 熱和電性能, 化學和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標準, 必須在選擇適當的評估塑料材料。 時間:2019/12/29 12:14:23 瀏覽量:7299
海南省出臺醫療器械注冊人制度試點實施方案 2019年12月25日，海南省藥監局出臺醫療器械注冊人制度試點實施方案，明確海南醫療器械注冊人制度試點相關要求。 時間:2019/12/29 12:07:44 瀏覽量:2859
醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答為進一步推進醫療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫療器械注冊信息管理系統進行調整。調整后系統訪問地址不變，系統登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，并對相關業務功能進行分離。原醫療器械注冊信息管理系統用戶賬號可分別登錄兩套系統辦理原有或新建相應業務。 時間:2019/12/29 12:02:12 瀏覽量:6314
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2019年第12號）有條件的產品，在辦理醫療器械注冊時，可考慮申請醫療器械有限審批。近日，藥監總局公布了醫療器械有限審批申請審核結果，可參看。 時間:2019/12/26 19:16:30 瀏覽量:2438
怎樣辦理醫療器械經營許可證關于醫療器械經營許可證（含二類醫療器械經營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2511
醫療器械通用名稱命名指導原則為進一步規范醫療器械通用名稱，指導醫療器械各專業領域命名指導原則的編制，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械通用名稱命名指導原則》，并予發布。 時間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6588
醫療器械第三方檢驗放開，浙江6家機構入選浙江省藥品監督管理局發布公告，進一步放開第三方醫療器械檢驗至6家。 時間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:5067
關于江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作常見問題解答為保障江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作的順利開展，我局制定并發布了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。現依據《指南》就企業咨詢較為集中的問題解答如下： 時間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4650
如何通過實驗確定醫療器械使用期限？盡管目前醫療器械注冊審評時，對醫療器械效期確定相對較為寬松。但是，我們在執業過程中，還是感覺到有必要科普一下有關醫療器械使用期限確定方面的知識。 時間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8384

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