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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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關于發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知為推進長江三角洲區域醫療器械產業高質量一體化發展，為全國全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監督管理局協商一致，正式發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。 時間:2019/10/30 8:29:01 瀏覽量:6811
市場監管總局關于《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》市場監管總局關于《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》第三次公開征求意見的公告，詳見正文。 時間:2019/10/29 8:45:31 瀏覽量:3135
正式實施：關于做好廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知近日，廣東省藥品監督管理局辦公室發布《關于做好廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知》,具體見正文。 時間:2019/10/29 8:39:03 瀏覽量:2555
正式實施：關于印發廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知期待中的醫療器械注冊人制度終于正式發布。近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局關于印發廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知，具體請看正文。 時間:2019/10/29 8:31:24 瀏覽量:2723
天津市5家公司醫療器械飛檢出多個缺陷天津市藥品監督管理局發布公告，天津市5家醫療器械公司被醫療器械飛檢出40項缺陷，一起來關注一下哪些是醫療器械飛檢重點，及醫療器械生產質量管理規范常見問題。 時間:2019/10/28 13:19:36 瀏覽量:3759
植入性醫療器械注冊的生產環境要求植入性醫療器械屬于最高風險醫療器械之一，醫療器械注冊對生產環境有極高要求，生產環境符合要求是植入性醫療器械注冊的前提，也是植入性醫療器械質量合規的基本保證。 時間:2019/10/28 13:10:22 瀏覽量:2752
醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統相關問題國家藥監總局醫療器械技術審評中心就醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統相關問題作出官方答復，具體見正文。 時間:2019/10/25 17:50:47 瀏覽量:2486
重慶發布《重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》近日，重慶市藥品監督管理局發布關于公開征求《重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知，就醫療器械注冊人制度面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/24 21:56:06 瀏覽量:5067
湖北省發《湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》近日，湖北省藥品監督管理局發布《湖北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/10/24 21:48:49 瀏覽量:3813
進口醫療器械注冊申請資料清單中國是世界上人口最多的國家，也是世界上最大的醫療器械市場之一，境外醫療器械進入大陸市場，必須走進口醫療器械注冊流程獲得醫療器械產品注冊證，我們一起來看一下進口醫療器械注冊申請需要提交的資料。 時間:2019/10/23 11:22:58 瀏覽量:6665
云南省藥監局發布《云南省醫療器械使用質量監管指導意見（征求意見稿）》為加強醫療器械使用質量監管，提高使用環節監督檢查效率，云南省藥品監督管理局發布《云南省醫療器械使用質量監管指導意見（征求意見稿）》（附件1）、《醫療器械使用質量監管現場檢查指南（征求意見稿）》（附件2），面向社會公開征求意見。 時間:2019/10/23 0:00:00 瀏覽量:3404
關于公開征求《地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知近日，國家藥監總局醫療器械技術審批中心發布《地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，就該醫療器械注冊審評相關事項面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/10/22 15:22:30 瀏覽量:2905
兒科醫療器械產品注冊有什么特殊要求？考慮到兒童身體處于生長發育階段，兒童用醫療器械產品注冊工作要求與常規醫療器械產品有較大差異，對醫療器械的安全性要求更高，我們一起來看一下具體要求。 時間:2019/10/22 15:15:59 瀏覽量:3813
關于2019年度第二類醫療器械注冊技術審查指導原則公開征求意見的通知根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求，器審中心組織編制了《一次性使用醫用沖洗器產品注冊技術指導原則》等27個二類指導原則，現已形成征求意見稿，面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/21 8:45:58 瀏覽量:3400
器審中心優化醫療器械產品注冊補正資料預審查服務 2018年9月，國家藥監總局發布了《關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》（以下簡稱原通告），進一步完善中心對外溝通交流機制，更好地服務，器審中心結合醫療器械產品注冊電子申報工作，對技術審評補正資料預審查服務進行優化，詳見正文： 時間:2019/10/21 8:38:04 瀏覽量:5035
無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊指導原則正式發布昨日，藥監總局醫療器械技術審評中心發布《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則（2019年第70號）》，具體請看正文。 時間:2019/10/17 14:45:31 瀏覽量:2765
上海發布關于進一步完善醫療器械議價全過程管理有關事項的通知 2019年10月9日，上海市醫藥集中招標采購事務管理所在上海陽光醫藥采購網上發布《關于進一步完善醫療器械議價全過程管理有關事項的通知》，進一步探索以市場為導向的醫療器械價格管理新機制，不斷加強事中事后監管，完善醫療器械議價全過程管理。 時間:2019/10/17 14:31:12 瀏覽量:2742
海南省發布醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）近日，海南省藥品監督管理局發布關于征求《海南省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》修改意見的通知，就醫療器械注冊人制度面向公眾公開征求意見。 時間:2019/10/16 16:29:07 瀏覽量:3433
關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告 2019年10月14日，藥監總局醫療器械審評中心發布《關于醫療器械注冊電子申報關聯提交及禁止重復提交的通告》，規范醫療器械注冊電子申報關聯提交相關事項。 時間:2019/10/16 16:22:03 瀏覽量:2840
廣東率先試行醫療器械注冊人變更廣東一直以來是改革的前沿陣地，繼廣東地區企業率先取得注冊人制度下的首張三類醫療器械注冊證之后，咣當率先試行醫療器械注冊人變更。 時間:2019/10/15 10:02:15 瀏覽量:2171

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