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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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海南省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案海南省藥品監督管理局發布海南省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，詳見正文。 時間:2019/12/14 9:35:36 瀏覽量:2860
遼寧省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案近期，各省市陸續發布醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，證標客持續動態跟進各地政策，《遼寧省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》見正文。 時間:2019/12/14 9:26:07 瀏覽量:3438
《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》公開征求意見 12月13日，藥監總局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》（征求意見稿），就真實世界數據用于醫療器械臨床評價相關事項面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/12/14 9:16:26 瀏覽量:2869
關于印發《上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的通知近日，醫療器械唯一標識系統相關兩個大事件，一是藥監總局發布醫療器械唯一標識系統數據庫，一是上海藥品監督管理局發布關于印發《上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的通知。 時間:2019/12/12 18:18:21 瀏覽量:2915
藥監總局：醫療器械唯一標識數據庫上線在國家藥監總局及多方努力之下，醫療器械唯一標識數據庫上線。醫療器械唯一標識數據庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求和《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的安排，醫療器械唯一標識數據庫于2019年12月10日正式上線，面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數據申報功能。 時間:2019/12/12 18:12:49 瀏覽量:2465
重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案近日，重慶市藥品監督管理局發布《重慶市藥品監督管理局關于印發重慶市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知》，正式出臺醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，請看正文。 時間:2019/12/12 18:06:31 瀏覽量:2382
京津冀開啟醫療器械“協同監管”模式為深入貫徹京津冀協同發展戰略，進一步健全京津冀藥品、醫療器械和化妝品安全監管工作機制，共享監管資源，形成科學監管合力，會上三方簽署了《京津冀藥品醫療器械化妝品區域聯動合作框架協議》《京津冀藥品安全協同監管區域合作協議》《京津冀醫療器械科學協同監管區域合作協議》。 時間:2019/12/10 19:43:59 瀏覽量:2598
科普：全面了解艾滋病病毒檢測試劑今年12月1日是第32個“世界艾滋病日”，我國宣傳活動的主題是“社區動員同防艾，健康中國我行動”。一起來了解艾滋病病毒檢測試劑。 時間:2019/12/10 19:37:21 瀏覽量:5110
網上銷售醫用面膜需要辦理醫療器械經營備案憑證嗎醫用面膜與普通面膜存在非常大的區別，從上市許可層面，醫用面膜屬于二類醫療器械，網絡銷售二類醫療器械需要辦理二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械網絡銷售備案證。 時間:2019/12/9 18:28:53 瀏覽量:6131
醫療器械超范圍使用的審評思考在產品設計及臨床預期用途方面，許多醫療器械產品可適用于多個科室的多個適用癥，但是，醫療器械注冊單元劃分方面又要求限定使用范圍。醫療器械超范圍使用是許多企業困擾的話題，一起來看藥監總局官方解答。 時間:2019/12/9 18:19:51 瀏覽量:2787
PET/CT產品醫療器械注冊相關問題官方解答藥監總局就PET/CT產品注冊申報時，若其中的CT已取得醫療器械注冊證書，CT相關的綜述資料、研究資料應如何提供問題進行了官方回復，詳見正文。 時間:2019/12/9 18:06:20 瀏覽量:3256
醫療器械注冊人制度試點進展中的思考醫療器械注冊人制度試點工作已經開展了一段時間，試點范圍也擴大到21個省市。關于醫療器械注冊人制度試點工作情況，有幾點思考，見正文。 時間:2019/12/8 14:30:45 瀏覽量:3098
醫療器械如何開展加速老化實驗？新研究的醫療器械在上市前應確保在儲存期( 通常1到5年)內產品的質量不應發生任何影響安全性和有效性的變化，新產品一般沒有實時和儲存周圍環境條件下確定有效期的技術資料。如果按實際儲存時間和實際環境儲存條件進行檢測需要很長的時間才能獲得結果，為了在實時有效期結果獲得以前，有必要進行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數據。 時間:2019/12/8 14:21:15 瀏覽量:2904
湖北省關于實施醫療器械注冊人制度試點工作的通告近日，湖北省發布關于實施醫療器械注冊?人制度試點工作的通告，詳見正文。 時間:2019/12/7 16:23:06 瀏覽量:3198
關于印發醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范的通知 12月5日，藥監總局為了進一步規范中心專家咨詢工作，合理運用外部專家資源，保證醫療器械注冊技術審評工作質量，中心根據現有工作職能和醫療器械專家咨詢工作需求對《醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》進行了修訂，并予以發布。 時間:2019/12/7 16:18:11 瀏覽量:3042
安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南 12月2日，安徽省藥監局發布安徽省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南，對醫療器械注冊人制度試點工作提供官方指南，詳見正文。 時間:2019/12/5 22:44:58 瀏覽量:3787
安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南 12月2日，安徽省藥監局發布安徽省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南，對醫療器械注冊人制度試點工作提供官方指南，詳見正文。 時間:2019/12/5 22:38:58 瀏覽量:3303
安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南 12月2日，安徽省藥監局發布安徽省醫療器械注冊人制度試點工作指南，對醫療器械注冊人制度試點工作提供官方指南。 時間:2019/12/5 22:32:21 瀏覽量:4338
陜西省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案 11月27日，陜西藥監局發布陜西省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案，詳細見正文。 時間:2019/12/4 21:34:49 瀏覽量:3068
醫療器械注冊人制度改革解讀國家藥品監督管理局發布了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確了醫療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴大到21個省份，進一步明確了試點內容，注冊人權利義務，受托生產企業權利義務，注冊、許可、變更、備案要求。 時間:2019/12/4 21:18:59 瀏覽量:9224

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