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電動液壓康復訓練床和電動機械康復訓練床能否作為同一個醫療器械注冊單元?
發布日期:2025-07-21 19:57瀏覽次數:125次
醫用電動病床因組成機構和預期用途不同而多種多樣,如醫用電動病床、電動液壓康復訓練床、電動機械康復訓練床等等,都是醫用床,是否可以作為同一醫療器械注冊單元呢,一起看正文。

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康復訓練床注冊.jpg

電動液壓康復訓練床和電動機械康復訓練床能否作為同一個醫療器械注冊單元?

不能。根據《康復訓練床注冊審查指導原則》,電動液壓康復訓練床使用液壓油缸傳遞動力,通過電機驅動液壓泵產生液體壓力推動活塞運動,實現平穩、靜音的升降;電動機械康復訓練床則采用電機直接驅動機械結構(如絲杠、齒輪或連桿),通過物理傳動部件轉換旋轉運動為直線運動,結構更簡單但可能噪音略大,兩者傳動原理存在較大差異,因此傳動方式不同的產品應劃分為不同的醫療器械注冊單元。

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