用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預備孔的牙科種植用鉆，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產(chǎn)品為非無菌提供，表面經(jīng)過類金剛石（DLC）涂層處理或未經(jīng)表面處理，重復使用，使用前由醫(yī)療機構按要求進行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預備孔的牙科種植用鉆，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產(chǎn)品為非無菌提供，表面經(jīng)過類金剛石（DLC）涂層處理或未經(jīng)表面處理，重復使用，使用前由醫(yī)療機構按要求進行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
牙科種植用鉆注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）牙科種植用鉆工作原理：牙鉆是一種牙科旋轉器械，機用牙鉆需配合牙科種植設備使用，主要通過端刃切削。用于口
腔種植手術過程中對牙槽骨進行鉆、削等操作，制備與所用型號種植體相匹配的種植窩洞。
（二）牙科種植用鉆生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）牙科種植用鉆滅菌工藝：
該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）牙科種植用鉆臨床評價：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境
內注冊的種植手術用牙鉆進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部
分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性
產(chǎn)生不利影響。
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