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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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國家藥監局10月新批準73個醫療器械注冊產品近日，國家藥監局發布2020年10月新批準醫療器械注冊?產品，共計73個產品獲批，本次獲批的產品中，有非常多極具市場和臨床應用價值產品。 時間:2020/11/20 14:40:27 瀏覽量:3417
醫療器械分類目錄動態調整工作程序 11月13日，國家藥監局官網發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》。為加強醫療器械分類管理，規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》，國家藥監局起草了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2020/11/18 0:00:00 瀏覽量:2846
選擇靠譜ISO13485認證機構非常重要時至今日，ISO認證市場已經是一個充分競爭的市場，具備ISO13485認證執業資格的認證機構非常多，但是，我始終堅持只有嚴謹執業、維護獨立第三方公眾獨立性的機構能走得更遠。今年開始，認監委官方不時發布認證機構注銷公告，客戶在選擇認證機構時，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認證機構非常重要。 時間:2020/11/18 17:01:58 瀏覽量:2784
國家醫療器械監督抽檢結果,共27批產品不符合標準規定 2020年11月17日，國家藥監局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣、脫脂棉等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定。 時間:2020/11/18 16:52:13 瀏覽量:3870
崇明醫療器械經營許可證辦理需要多少錢？崇明島是我國臺灣島、海南島之后，全國第三大島，是長江內河第一大島。不僅環境優美，非常宜居。醫療器械產業也是快速發展。本文為大家介紹崇明醫療器械經營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/11/15 16:24:17 瀏覽量:2468
有源醫療器械注冊典型問題官方解答相比無菌醫療器械更強調生產過程管控及質量檢驗，有源醫療器械注冊對產品定位、注冊單元、典型型號、設計開發的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監總局有關有源醫療器械注冊典型問題官方解答。 時間:2020/11/15 16:06:39 瀏覽量:3218
醫療器械黑名單管理制度要來啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監局發布關于對廣東省藥品監督管理局兩品一械“黑名單”管理規定征求意見的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產經營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產經營者記入監管信用檔案，實施重點監管。 時間:2020/11/15 15:54:41 瀏覽量:2325
無菌醫療器械注冊包裝系統評價法規標準要求新型細菌、新型病毒的多發，無菌醫療器械的需求和應用越來越廣。通常情況下，生產一個無菌醫療器械簡單，但確保無菌醫療器械在貨架效期內持續合格又極具挑戰，需要企業綜合利用各種方法、技術、產品，系統管理無菌醫療器械失效風險。本文為大家介紹有關無菌醫療器械注冊包裝系統評價法規標準要求。 時間:2020/11/15 15:47:24 瀏覽量:2300
內窺鏡手術系統中內窺鏡及其附屬設備注冊相關問答內窺鏡是臨床應用的大類器械之一，在腔內手術中廣泛應用。本文為大家帶來有關內窺鏡手術系統中內窺鏡及其附屬設備注冊相關事項官方解答。 時間:2020/11/13 11:03:08 瀏覽量:2129
一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗嗎對于醫療器械注冊是否需要做動物實驗，當前法規規定并不是十分明確，很多情況下需要依據法規及經驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家帶來是有關一次性使用結扎夾注冊時需要做動物實驗相關內容。 時間:2020/11/13 10:52:43 瀏覽量:2469
嘉興ISO13485認證流程（建立體系視角）對于企業來說，導入并取得ISO13485認證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認證證書，幫助市場開拓；一是通過導入ISO13485標準體系，并通過ISO13485認證活動，持續提升企業醫療器械質量管理水平，降低醫療器械質量風險。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認證流程。 時間:2020/11/13 0:00:00 瀏覽量:2691
廣東公布醫療器械注冊人試點品種及試點企業清單廣東、上海是醫療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領。近日，廣東省藥品監督管理局公布醫療器械注冊人試點品種及試點企業清單，共包含97個品種。統計時間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時間:2020/11/12 12:06:50 瀏覽量:2360
關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監督管理局發布《關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。 時間:2020/11/12 0:00:00 瀏覽量:3768
怎么理解微生物檢測中的梯度稀釋？應急醫療器械多數企業來自服裝加工等傳統行業，對于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關微生物的計算。本文為大家科普微生物檢測中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個過程。 時間:2020/11/12 11:19:03 瀏覽量:8278
藥械組合產品注冊申報資料常見問題藥械組合產品兼具藥物和醫療器械特點，我國藥械組合采用聯合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產品注冊更加復雜。本文為大家介紹藥械組合產品注冊申報資料常見問題。 時間:2020/11/8 0:00:00 瀏覽量:2919
市場監管總局取消“與強制性認證有關的檢查機構指定”許可市場監管總局關于貫徹落實《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關事項的公告 時間:2020/11/7 17:46:06 瀏覽量:3021
北京注冊人制度下首張醫療器械生產許可證獲批醫療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業界大事件。近日，北京市藥品監督管理局批準醫療器械注冊人制度下首張醫療器械生產許可證。 時間:2020/11/7 17:39:37 瀏覽量:2560
河北省關于啟用醫療器械生產許可審批系統的公告為深入推進“放管服”改革，加快推進無紙化審批和電子證照試點應用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫療器械生產許可審批系統，辦理第二類、第三類醫療器械生產許可、第二類、第三類醫療器械委托生產備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等事項。 時間:2020/11/7 17:31:01 瀏覽量:4395
又一械企因醫療器械質量管理體系缺陷被罰醫療器械注冊整個進程中，醫療器械研發能力和醫療器械質量管理體系是兩大挑戰，廣東愛迪因醫療器械質量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫療器械產業的企業，為了確保合規，組織通過ISO13485認證?及認證準備活動促進和提升規范管理能力。 時間:2020/11/7 17:24:08 瀏覽量:2407
騰訊取得二類醫療器械注冊證證標客通過藥監總局官網獲知，騰訊醫療健康（深圳）有限公司醫療軟件類產品取得第二類醫療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:2801

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