為深入推進“放管服”改革，加快推進無紙化審批和電子證照試點應用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫療器械生產許可審批系統，辦理第二類、第三類醫療器械生產許可、第二類、第三類醫療器械委托生產備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等事項。
引言：為深入推進“放管服”改革，加快推進無紙化審批和電子證照試點應用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫療器械生產許可審批系統，辦理第二類、第三類醫療器械生產許可、第二類、第三類醫療器械委托生產備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等事項。
為深入推進“放管服”改革，加快推進無紙化審批和電子證照試點應用，進一步提升便民服務效能，我局建成河北省醫療器械生產許可審批系統，并與河北政務服務網實現對接，現就有關事項公告如下：
一、自2020年10月31日起，啟用河北省醫療器械生產許可審批系統，辦理第二類、第三類醫療器械生產許可、第二類、第三類醫療器械委托生產備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等事項（附件1）。
二、申請人按照河北省藥品監督管理局在省政務服務網公開的辦事指南要求，登錄河北省政務服務網（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通過用戶注冊、填報申請信息及提交電子申請材料進行網上申請，實時查詢辦理進度和結果，并按要求在網上提交補正材料、整改報告等電子材料（附件2），同時對電子申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。不再提交紙質申報資料。
三、省藥品監督管理局依法對網上申請進行審查，并通過網上審批系統向申請人發出補正材料、受理、不予受理等電子通知書以及備案憑證、準予注銷行政許可決定書等電子結果文書，申請人可自行打印，不再發放相關紙質文書。
四、省藥品監督管理局自系統啟用之日起，對醫療器械生產許可證實行電子證照試運行。界時可登陸省藥品監督管理局政務網站首頁“數據公開/電子證照”欄目或省藥品監督管理局行政審批系統企業端查詢和打印（附件3）。試運行期間，紙質證照與電子證照并行。若電子證照記載事項與紙質證照不一致的，以紙質證照為準。
五、企業辦理相關事項時，如有疑問，請與省藥品監督管理局駐省政務辦工作組或網絡中心聯系，電話：0311-66635264，83720164（網絡中心）。
特此公告。
附件1.醫療器械生產許可審批系統應用政務服務事項清單
附件2. 醫療器械生產許可審批系統用戶手冊
附件3. 河北省藥品監督管理局電子證照查詢、查看、打印和下載功能操作說明
河北省藥品監督管理局
2020年10月30日