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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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2020年11月進口第一類醫療器械產品備案信息醫療器械價值與醫療器械是一類、二類、還是三類存在關系，但在多年執業過程中，也看到許多一類醫療器械具有很好的臨床應用價值和經濟價值。近日，藥監總局發布2020年11月進口第一類醫療器械產品備案?信息，共計226個進口第一類醫療器械產品備案被批準。 時間:2020/12/8 11:01:17 瀏覽量:5070
各省醫療器械生產許可證等相關信息匯總（截至2020年11月30日）藥監總局會定期發布各省醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械備案總體信息統計，一起來看看醫療器械行業總體區域分布情況。 時間:2020/12/8 10:52:24 瀏覽量:2640
寧波第二類醫療器械延續注冊流程寧波第二類醫療器械延續注冊流程 時間:2020/12/7 14:01:45 瀏覽量:2043
寧波第二類醫療器械注冊流程寧波第二類醫療器械注冊流程 時間:2020/12/7 14:00:27 瀏覽量:2199
關于8個體外診斷試劑注冊檢驗用國家參考品說明書公示的通知 2020年12月3日，中國食品藥品檢定研究院發布《關于8個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書公示的通知》。8個體外診斷試劑注冊?檢驗用國家參考品已研制完成，就說明書內容向社會公示，征求意見，請于2020年12月13日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2020/12/6 16:12:53 瀏覽量:2518
醫療器械注冊申報資料關注點-骨科金屬植入物近日，藥監總局發布有關骨科金屬植入物醫療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。 時間:2020/12/6 15:43:36 瀏覽量:2439
可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則（征求意見稿） 2020年12月1日，藥監總局發布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/12/2 14:47:44 瀏覽量:3877
廣東105款醫療器械獲批醫療器械注冊人試點近日，廣東省藥品監督管理局發布公告，共計105款醫療器械獲批醫療器械注冊人試點。為廣東藥監部門點贊的同時，也應該思考，為什么創新總是在廣東？ 時間:2020/12/2 14:10:20 瀏覽量:3304
如何理解ISO13485認證標準中顧客和外部供方的財產 ISO13485認證標準中，很多術語和定義是需要大家細致、反復品味才能理解其內涵，后續，我嘗試著從自身經歷角度，為大家科普相關術語，希望有幫到大家。 時間:2020/11/30 20:56:42 瀏覽量:5827
醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關要求，規范并指導醫療器械注冊人開展醫療器械上市后風險評價工作，國家藥品監督管理局于2020年11月25日發布了《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》，詳見正文。 時間:2020/11/30 20:37:55 瀏覽量:4428
帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監局綜合司發布《關于帶墊片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊有關事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產品按照三類醫療器械注冊。 時間:2020/11/28 12:18:21 瀏覽量:3490
巴西醫療器械注冊流程和要求簡介提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個人口大國，對于醫療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫療器械注冊流程和要求簡介，為有志于開拓巴西醫療器械市場的助力。 時間:2020/11/28 12:10:36 瀏覽量:6053
八項醫療器械國家標準發布近兩年來，主管機構在醫療器械標準制定及發布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標準在近兩年發布。對于醫療器械來說，持續關注法規及標準動態是必須開展的例行工作。 時間:2020/11/25 0:00:00 瀏覽量:3608
器審中心新發布3項醫療器械注冊技術答疑醫療器械注冊技術答疑是藥監總局及地方局，對常見及新近出現的醫療器械注冊疑點的官方解答。一起來看一下新近的答疑問題。 時間:2020/11/25 16:18:39 瀏覽量:2498
浙江醫療器械生產許可證開發審批權限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監督管理局發布關于“證照分離”改革下放事項辦理有關事宜的公告，《醫療器械生產許可證》開辦”10項事項審批權限已委托下放至各設區市。 時間:2020/11/25 16:11:46 瀏覽量:2637
紹興ISO13485認證流程和要求紹興城區、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫療器械企業非常發達，對于醫療器械生產企業和醫療器械經營企業來說，獲得ISO13485認證在市場競爭層面都是優勢。本位為大家科普紹興ISO13485認證流程和要求。 時間:2020/11/24 21:06:31 瀏覽量:2922
上海市第一類醫療器械備案工作指南為進一步指導各區市場監督管理局和備案人依法規范開展第一類醫療器械備案工作，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規章文件，結合年內開展的第一類醫療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告。 時間:2020/11/22 14:20:42 瀏覽量:5199
圖解醫療器械注冊流程和要求考慮到醫療器械法規較多、醫療器械注冊過程參與方多、醫療器械注冊周期長等因素，嘉興市市場監督管理局用圖示的方式為大家講解醫療器械注冊流程和要求，見正文。 時間:2020/11/22 14:12:55 瀏覽量:2636
江蘇11家企業因ISO13485認證體系執行不到位被罰品質工程課程講到質量預防成本與質量損失成本之間的平衡，本周在執業過程中與客戶公司內部資深人士深入探討此類問題。2017年起，頻繁的看到醫療器械企業因為質量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認證是自愿性認證，通過ISO認證標準宣貫及ISO13485認證審核活動，有助于企業主動、系統防范違規風險。 時間:2020/11/22 14:01:58 瀏覽量:3497
江蘇醫療器械注冊申報紙質補正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于醫療器械注冊申報紙質補正資料提交的通知》，規范二類醫療器械注冊補正資料提交要求。 時間:2020/11/20 14:48:50 瀏覽量:2640

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