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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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一次性使用輸注器具研發實驗要求對于醫療器械注冊來說，經歷過的朋友們一定知道ISO13485認證?體系是更具挑戰性事項，而研發試驗是醫療器械質量管理體系關鍵事項指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發實驗要求。 時間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:2748
2026年起全面禁止生產2類醫療器械注冊產品風險收益原則在經濟學中廣泛應用，這個原則同樣適用于監管機構對醫療器械監管決策。當醫療器械收益大于風險時，批準及允許醫療器械上市；當醫療器械收益小于風險時，政策大概率會加嚴管控。 時間:2020/10/17 22:07:25 瀏覽量:2829
科普：非生物型人工肝技術簡介目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進入攻堅階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關鍵。人工肝血液凈化系統可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應對機體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時間:2020/10/16 15:16:46 瀏覽量:3538
醫療器械注冊時提交臨床試驗資料相關答疑醫療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫療器械注冊資料提交時，是否需要提交歷次版本醫療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。 時間:2020/10/16 15:13:27 瀏覽量:2454
接觸鏡護理產品醫療器械注冊答疑接觸鏡及其護理產品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護理產品包括日常護理產品、清潔產品、舒潤產品、沖洗產品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運營，接觸鏡護理產品申請醫療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時間:2020/10/16 15:08:15 瀏覽量:2279
辦理進口醫療器械注冊對產品檢驗要求進口醫療器械注冊與國產醫療器械注冊既有區別又有相同點，關于進口醫療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產醫療器械注冊檢驗有無差異，在哪來檢驗，本文為您介紹。 時間:2020/10/16 0:41:04 瀏覽量:2286
醫療器械注冊最新答疑藥監總局及各省局會不時的發布醫療器械注冊相關問題答疑，我們也會及時將最新的答疑推送給大家。 時間:2020/10/16 0:21:45 瀏覽量:2012
iso13485體系認證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫療器械質量產品認證，通過該體系認證，可以讓企業受益，還可以提升相應的知名度。醫療器械質量管理體系，認證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時間:2020/10/12 0:00:00 瀏覽量:3204
2020年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果?共321個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品60個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品94個，建議按照I類醫療器械管理的產品49個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品23個，建議按照藥械組合產品申請屬性界定的產品4個，建議不作為醫療器械管理的產品86個，建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫療器械管理的產品1個，建議視具體情況而定的產品4個。 時間:2020/10/11 12:10:35 瀏覽量:16802
灌流器產品注冊之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評中心發布有關醫療器械注冊?相關答疑，為大家解答有關灌流器產品需要控制哪些可瀝濾物問題。 時間:2020/10/11 11:51:27 瀏覽量:2687
藥械組合產品注冊申報流程介紹藥物、器械、生命支持營養是普遍認同的疾病預防、治療的三大領域。相比營養，藥械組合產品在研究和臨床應用上更加普遍和成熟，預期未來應用會更多。本文為大家科普藥械組合產品注冊申報流程。 時間:2020/10/11 0:00:00 瀏覽量:5528
醫療器械CE認證（MDR）之制造商的義務依據組織在醫療器械產業鏈中的不同角色，醫療器械CE認證法規將組織區分為制造商和經營企業。相比醫療器械銷售公司，制造商在醫療器械合規方面扮演著更加重要的角色。 時間:2020/10/10 20:29:06 瀏覽量:3136
部分省份醫療器械扶持政策上一篇為大家介紹了國家層面醫療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫療器械扶持政策，詳見正文。 時間:2020/10/9 12:49:14 瀏覽量:4894
國家層面醫療器械扶持政策醫療行業是當前最熱門行業之一，國家層面針對醫療器械產業出臺了指引文件，也出臺了不少醫療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時間:2020/10/9 12:43:02 瀏覽量:14384
怎么辦理醫療器械CE認證？醫療器械CE認證是歐盟針對醫療器械的強制要求，本文為大家講解怎么辦理醫療器械CE認證。 時間:2020/10/5 14:57:11 瀏覽量:2791
有源醫療器械注冊對生產場地有什么要求對于無菌醫療器械來說，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實驗室。對于有源醫療器械注冊，對場地有什么要求呢？一起來了解。 時間:2020/10/5 0:00:00 瀏覽量:5189
中藥注冊分類及申報資料要求 2020年9月28日，國家藥監局關于發布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號） 時間:2020/10/1 14:29:45 瀏覽量:5115
第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄 2020年9月30日，藥監總局、國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年第106號），公布第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄?，共計68個二級產品列入名單。 時間:2020/10/1 14:15:33 瀏覽量:3699
總局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年第106號） 2020年9月30日，國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年第106號），詳見正文。 時間:2020/10/1 14:06:29 瀏覽量:5222
防疫醫療器械生產廠家查詢藥監總局就新冠疫情相關已獲得醫療器械注冊證產品和企業信息，在總局官網上專門設置了一個查詢欄目，方便大家快速查詢相關企業。 時間:2020/10/1 13:50:48 瀏覽量:2509

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