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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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科大訊飛取得ISO13485認證及醫療器械注冊證前兩年寫了很多有關醫療器械產業大事件及巨頭進軍醫療器械行業的新聞，隨著時間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開花、結果。近日，科大訊飛取得ISO13485認證及醫療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:3556
華為取得二類醫療器械注冊證巨頭進入，對已有行業從業者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業，大家擼起袖子加油干。 時間:2020/11/3 0:00:00 瀏覽量:3783
擬注冊醫療器械生物學檢測哪些項目？相比數學、物理、化學等自然科學，生物學更加年輕，學習、研究并掌握生物學的人員也相對較少。醫療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫療器械都需要進行生物學檢驗，因此，我們為大家整理了一個生物學檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產品需要開展哪些生物學檢驗項目。 時間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:3526
多家醫療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬中國古典財富觀非常大度，認為個人財富與許多相關方共同擁有，得失相伴。對于醫療器械生產企業和醫療器械經營許可企業來說，一不小心就會面臨各類處罰、賠付。合規、持續合規盡管極具挑戰，但合規和持續合規是醫療行業的底線。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:4125
醫療器械質量管理體系難嗎？藥監總局及地方局專業、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動我拋出醫療器械質量管理體系難不難？這么一個帶點專業、帶點哲學的問題，是因為看到魚躍等龍頭企業也因體系不完善被處罰。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:3161
關于臨床急需醫療器械注冊申報有關事宜的通告為加快臨床急需醫療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監總局發布《關于臨床急需注冊申報有關事宜的通告》（2020年第22號），通告自發布之日起施行。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:2852
熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則熱敷貼、冷敷貼產品是應用非常廣的醫療器械，在醫療機構、家庭理療保健中廣泛應用。近期，藥監總局發布《熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則》，用于指導醫療器械注冊人注冊申報及醫療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5457
低頻電療儀注冊技術審查指導原則低頻電療儀產品是近兩年客戶問詢較多的醫療器械產品。近期，藥監總局發布《低頻電療儀注冊技術審查指導原則》，用于指導醫療器械注冊人注冊申報及醫療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5033
熱濕交換器注冊技術審查指導原則熱濕交換器是非常實用的醫療器械之一，近期，藥監總局發布《熱濕交換器注冊技術審查指導原則》，用于指導醫療器械注冊人注冊申報及醫療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2549
電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則 2020年度，藥監總局新發布了幾個重要的醫療器械注冊技術審查指導原則，指導原則的發布，注冊進程中的企業應給予特別關注，提早應對。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2780
國家藥監局新批準86個醫療器械注冊產品 2020年9月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品86個。其中，境內第三類醫療器械產品53個，進口第三類醫療器械產品16個，進口第二類醫療器械產品17個。 時間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5594
浙江省醫療器械生產企業現場檢查整改資料撰寫要求關于醫療器械注冊體系考核，多數都會碰到不符合項及整改要求。本文為您介紹浙江省醫療器械生產企業現場檢查整改資料撰寫要求，詳見正文。 時間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:4094
關于醫療器械注冊人制度實施問題答疑時至今日，醫療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經驗，醫療器械注冊人制度試點工作經驗全國推廣勢在必行。同時，在醫療器械注冊人試點過程中，也碰到各種挑戰和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4787
醫療器械定期風險評價報告撰寫規范基于風險的管理是近年管理理論及管理實踐的主流方向之一。對于醫療器械生產企業來說，風險管理是一個多層級事項，包括企業整體運營風險管理、醫療器械產品全生命周期風險管理，以及本文為大家介紹的醫療器械定期風險評價報告涉及的風險管理事項。 時間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3273
醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》已經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過，，自2019年1月1日起施行。 時間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2484
藥監總局發布飛檢通告，仍是醫療器械質量管理體系問題 2020年10月20日，藥監總局發布《關于青海登士達醫療器械有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告（2020年第71號）》，發現企業醫療器械質量管理體系存在多項缺陷。 時間:2020/10/21 16:27:42 瀏覽量:3579
關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告 2020年10月20日，藥監總局發布關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告，共計29個產品管理類別從III類調整為II類。 時間:2020/10/21 0:00:00 瀏覽量:3833
《中華人民共和國生物安全法》發布 2020年10月17日，中華人民共和國主席令（第五十六號），《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現予公布，自2021年4月15日起施行。 時間:2020/10/19 23:01:50 瀏覽量:6435
國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告 2020年10月19日，國家藥監總局發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告（2020年第117號）》，開啟醫療器械電子注冊證新時代。 時間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2550
上海二類醫療器械注冊辦事指南上海市長三角核心城市，也是國內醫療器械監管的前沿和風向標，許多醫療器械新政策在上海開始萌芽、實行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫療器械注冊?辦事指南。 時間:2020/10/18 0:00:00 瀏覽量:4325

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