醫用放大鏡是生物醫學行業發展的里程碑設備之一，為生命健康行業帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫用放大鏡在我國歸屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家說說醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求。
醫用放大鏡是生物醫學行業發展的里程碑設備之一，為生命健康行業帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫用放大鏡在我國歸屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家說說醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求。
一、醫用放大鏡產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號:
醫用放大鏡
1.產品型號規格及劃分說明
1.1產品型號/規格
本產品型號規格為:ZBK-01
1.2劃分說明
本產品按照《醫療器械分類目錄》劃分為I類醫療器械，本產品僅有一個型號規格，命名為ZBK-01，ZBK為公司名稱證標客的縮寫，01為產品編號。
2.性能指標
2.1 外觀
應光滑，無裂紋、開裂、變形及其他缺陷，表面不允許有任何外來附著物。
2.2 表面粗糙度
放大鏡的表面粗糙度參數 Ra 之數值應不大于0.8u。
2.3 耐腐蝕性能
放大鏡的耐腐蝕性能應符合 YY/T 0149-2006中規定的沸水試驗法要求。
2.4 性能試驗
2.4.1 放大倍數及有效通光孔徑系列見下表
2.4.2 放大倍數誤差不大于 8%。
2.4.3 成像要求
成像應清晰，在焦距儀上通過放大鏡鏡片，應能觀察到波羅板刻線的像。且能看到F550不少于 3 對刻線。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4.術語
無
二、醫用放大鏡醫療器械備案資質申請要求
醫用放大鏡作為第一類醫療器械備案產品，需要辦理第一類醫療器械備案證、第一類醫療器械生產備案憑證，同時，需要按照《醫療器械生產質量管理規范》（2014年64號）要求，建了醫療器械質量管理體系。
如有醫用放大鏡備案資質辦理或是其他第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。