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裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?供檢查眼前節及眼內部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構、裂隙照明機構、裂隙調節機構、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025/1/19 22:07:36 瀏覽量:728

2024年12月進口第一類醫療器械產品備案信息近日，國家藥監局披露《2024年12月進口第一類醫療器械產品備案信息》，2024年12月，國家局批準待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術器械、巴氏染色液、助行器等進口第一類醫療器械產品備案167項，一起看正文。 時間:2025/1/18 0:00:00 瀏覽量:548

《醫療器械生產質量管理規范》修改前后對照表《醫療器械生產質量管理規范》修改前后對照表 時間:2025/1/18 19:01:03 瀏覽量:1201

國家局發文取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項 2025年1月16日，國家藥監局發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，醫療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》。 時間:2025/1/16 0:00:00 瀏覽量:1429

2025年1月20日起，“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理 2025年1月16日，國家藥監局發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。 時間:2025/1/16 22:07:17 瀏覽量:3005

2024年12月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監督管理局醫療器械技術審評公開的數據，2024年12月，浙江省累計有242項第二類醫療器械注冊產品轉入審評程序，轉出審結項目368項，一起來關注更多內容。 時間:2025/1/15 19:32:31 瀏覽量:553

國家局今日發布《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》 2025年1月15日，為進一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產行為，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2025/1/15 19:22:31 瀏覽量:689

網上銷售第一類醫療器械備案產品需要辦理醫療器械網絡銷售備案嗎？今天正好有客戶問到在網上銷售第一類醫療器械備案產品需要什么資質的話題，在網上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫療器械是否需要辦理醫療器械網絡銷售備案？寫個文章一并說明。 時間:2025/1/14 19:57:08 瀏覽量:562

有源醫療器械注冊產品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？對于已取得醫療器械注冊證的有源醫療器械產品，如果醫療器械注冊人希望調整產品的有效期，比如希望將有源醫療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。 時間:2025/1/14 0:00:00 瀏覽量:484

可見光譜治療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫療行業廣泛醫用，常見的X光、激光、強脈沖光，紅外光、藍光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。 時間:2025/1/13 0:00:00 瀏覽量:725

中國（上海）自由貿易試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）為貫徹落實國務院和上海市政府關于高水平制度型開放的方案要求，充分發揮中國(上海)自貿試驗區(含臨港新片區，以下簡稱上海自貿試驗區)先行先試作用，規范進口醫療器械加貼中文標簽的行為，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及其他國家有關要求，制定《中國（上海）自由貿易試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）》。 時間:2025/1/13 0:00:00 瀏覽量:802

《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫療器械監管和醫藥產業發展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展，經國務院同意，近日國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。現就有關內容予以解讀。 時間:2025/1/12 21:04:18 瀏覽量:453

《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品有哪些特殊要求？對于醫療器械臨床評價這個事項，我們知道有同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗，此外，還有一類是免于醫療器械臨床試驗的產品，對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的這些醫療器械，部分產品同樣有醫療器械臨床驗證要求，本文為大家說說這些特殊要求。 時間:2025/1/12 20:54:31 瀏覽量:655

浙江省第一類醫療器械備案證超1萬張（截至2024年12月31日）來自國家藥監局2025年1月10日披露的數據，截止2024年12月31日，浙江省第一類醫療器械備案證數量達到10407；江蘇省第一類醫療器械備案證數量達到34127張，上海市第一類醫療器械備案證數量是8323張，更多數據如下表所示： 時間:2025/1/11 22:39:23 瀏覽量:589

國家藥監局2024年12月批準進口醫療器械注冊產品47個 2025年1月10日，國家藥監局發布《關于批準注冊259個醫療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》。　2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。一起來看具體哪些進口醫療器械注冊產品獲批。 時間:2025/1/10 0:00:00 瀏覽量:666

國家藥監局2024年12月批準212個境內第三類醫療器械注冊產品 2025年1月10日，國家藥監局發布《關于批準注冊259個醫療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》，其中，2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個，其中境內第三類醫療器械產品212個。一起來看具體是哪些產品獲批。 時間:2025/1/10 0:00:00 瀏覽量:674

2025版《醫療器械監督管理條例》主要變化及重點項導讀 2025年1月7日國家藥品監督管理局發布了《醫療器械監督管理條例》，此次為根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》的第二次修訂版。一起來學習了解2025版《醫療器械監督管理條例?》主要變化及重點項導讀。 時間:2025/1/9 20:09:16 瀏覽量:7922

醫療器械生產企業的最低要求是什么？經常有醫療器械注冊人、醫療器械生產企業朋友問到我，醫療器械生產企業要具備什么條件，醫療器械生產企業最低要具備什么條件，作為醫療器械注冊咨詢行業的資深從業者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監局發布了《醫療器械監督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規的規定。 時間:2025/1/8 16:07:42 瀏覽量:568

視野計產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家帶來視野計產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025/1/6 22:49:28 瀏覽量:607

上海市第二類有源醫療器械變更注冊之綜述資料常見問題 ?對于上海市第二類有源醫療器械變更注冊常見問題項，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產品的注冊單元、組成機構、作用機理等醫療器械最核心事項的表述，這些事項的正確、嚴謹表述對醫療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。 時間:2025/1/6 22:28:13 瀏覽量:554

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