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醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境包含Windows操作系統(tǒng)時(shí)的注意事項(xiàng) 有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)組成中包含軟件組件，軟件組件的運(yùn)行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng)，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項(xiàng)，是否需要提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告？一起看正文。 時(shí)間:2025-7-2 22:33:34 瀏覽量:457

生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 生命體征檢測(cè)儀由主機(jī)、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測(cè)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測(cè)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-30 22:44:40 瀏覽量:546

有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有些產(chǎn)品同事包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個(gè)常見(jiàn)有重要的事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-30 22:33:39 瀏覽量:453

重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:608

重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)），一起看正文。 時(shí)間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:636

一次性使用圈套器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護(hù)套管、手柄組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-28 0:00:00 瀏覽量:556

經(jīng)營(yíng)植入介入醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)采購(gòu)、銷售人員有什么要求？對(duì)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，我們指導(dǎo)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷、專業(yè)相關(guān)要求，多數(shù)情況對(duì)采購(gòu)或者銷售人員并無(wú)特殊要求，但是經(jīng)營(yíng)植入或介入類醫(yī)療器械企業(yè)除外，除了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有明確要求之外，對(duì)采購(gòu)或銷售人員同樣有學(xué)歷、專業(yè)要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-28 19:18:23 瀏覽量:639

磁刺激治療儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復(fù)的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，磁刺激治療儀由主機(jī)、治療頭組成，主機(jī)包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括一個(gè)磁場(chǎng)線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:540

已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:415

腕式電子血壓計(jì)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 腕式電子血壓計(jì)是家庭常用二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，腕式電子血壓計(jì)由主機(jī)、腕帶組成,以示波法測(cè)量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計(jì)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:708

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿） 2025年6月25日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:849

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織，經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:562

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料? 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，今天正好有客戶問(wèn)到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:637

一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:556

浙江省各地2025年5月新批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個(gè) 來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品62個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品32個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個(gè)，臺(tái)州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個(gè)，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:569

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》 2025年6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)可以收藏起來(lái)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-24 16:30:20 瀏覽量:598

對(duì)于預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮哪些因素？多數(shù)體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科使用，部分體外診斷試劑產(chǎn)品在研究機(jī)構(gòu)使用，還有部分體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用，比如新冠疫情時(shí)期大家都非常熟悉的抗原自測(cè)試劑，對(duì)于預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮哪些因素？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:457

醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）是最常見(jiàn)的歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品之一，今天為大家介紹的醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）的產(chǎn)品技術(shù)架構(gòu)為 CS 架構(gòu)，產(chǎn)品使用規(guī)模為院級(jí) PACS。本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:564

正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于體重超過(guò) 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預(yù)期在家庭和醫(yī)療環(huán)境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機(jī)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。由主機(jī)、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路（選配）、通氣面罩（選配）、存儲(chǔ)卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和通氣面罩作為外購(gòu)件，均應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2025-6-22 17:23:24 瀏覽量:467

一次性直線切割吻合器及組件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?適用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。吻合器由釘倉(cāng)、抵釘座、釘倉(cāng)架、抵釘座支架罩、活動(dòng)手柄罩、推動(dòng)塊、吻合釘、切割刀和釘倉(cāng)蓋、蓋帽組成。以無(wú) 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-22 17:17:02 瀏覽量:532

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