適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預期在家庭和醫療環境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。由主機、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路 （選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和 通氣面罩作為外購件，均應具備醫療器械注冊證。
引言：適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預期在家庭和醫療環境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。由主機、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路
（選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和
通氣面罩作為外購件，均應具備醫療器械注冊證。本文為大家介紹正壓通氣治療機注冊審評要點。
正壓通氣治療機注冊審評要點
（一）工作原理：該產品通過呼吸管路和面罩，使產品內部氣道和患者上呼吸道相連；使用渦輪風機，利
用周圍過濾過的空氣，提供持續的正壓力氣流。通過管路和面罩，將正壓力氣流傳送給患者，使病人的上
氣道開放和通暢。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022 的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022 的相
關要求。
（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、
生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有正壓通氣治療機注冊或是其它第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。