在腹腔鏡手術中收攏組織，經皮縫合，以便閉合手術切口的一次性使用微創筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用微創筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線 塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創筋膜閉合器注冊審評要點，一起看正文。
在腹腔鏡手術中收攏組織，經皮縫合，以便閉合手術切口的一次性使用微創筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用微創筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線
塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創筋膜閉合器注冊審評要點，一起看正文。
一次性使用微創筋膜閉合器注冊審評要點
（一）一次性使用微創筋膜閉合器原理：一次性使用微創筋膜閉合器采用縫紉機原理，把縫線穿引器通過閉合固件，鉤住縫合線拉
出，釋放縫線穿引器，再次進行上述操作，既保證了組織良好的愈合，同時也大大縮短了手術時間。
（二）一次性使用微創筋膜閉合器生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用微創筋膜閉合器滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用微創筋膜閉合器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性使用微創筋膜閉合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原
理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等
同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用微創筋膜閉合器注冊、腹腔鏡手術器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。