體外診斷試劑產品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料?
發布日期:2025-06-25 00:00瀏覽次數:90次
對于體外診斷試劑注冊項目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料?因此寫個文章說說這個事。
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體外診斷試劑產品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料?
根據《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，HOOK效應是指在免疫化學測量程序中由相對抗體濃度抗原濃度過量時的抗原-抗體免疫復合物減少而引起的負偏倚。檢測含有極高濃度的待測抗體/抗原的樣本時，飽和反應可能導致檢測濃度值低于真實值。所以，只有免疫分析方法學的體外診斷試劑產品需要對HOOK效應進行研究。
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