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國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 2025年2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2025年第1號(hào)）》，一起來(lái)看通告內(nèi)容，如有醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢可以關(guān)注具體安排。 時(shí)間:2025/2/19 22:28:51 瀏覽量:638

康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）了解醫(yī)療器械管理類別是規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑的重要要素。近日，為指導(dǎo)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/2/19 22:20:48 瀏覽量:541

采取網(wǎng)絡(luò)交付方式進(jìn)行醫(yī)療器械軟件交付時(shí)需關(guān)注什么？越來(lái)越多的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品采用網(wǎng)絡(luò)交付方式，當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)采用網(wǎng)絡(luò)方式交付醫(yī)療器械軟件時(shí)需要關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2025/2/18 19:36:34 瀏覽量:513

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)人在軟件開發(fā)、測(cè)試工具升級(jí)時(shí)的注意事項(xiàng) 相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在形態(tài)和質(zhì)量控制方面具有大不同。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人，在軟件開發(fā)、測(cè)試工具更新升級(jí)時(shí)的注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/18 19:27:34 瀏覽量:537

超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測(cè)量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機(jī)和超聲探頭組成，產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/16 22:31:08 瀏覽量:511

輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2025/2/15 18:51:43 瀏覽量:740

醫(yī)用創(chuàng)面護(hù)理軟膏通過(guò)江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序 ?近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第1號(hào)）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報(bào)的醫(yī)用創(chuàng)面護(hù)理軟膏通過(guò)江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2025/2/15 18:38:09 瀏覽量:519

銷售滅菌器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，滅菌器是個(gè)特別需要留意的產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，一起看中文。 時(shí)間:2025/2/14 0:00:00 瀏覽量:533

小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 小型蒸汽滅菌器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設(shè)備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/14 22:13:07 瀏覽量:631

電動(dòng)輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 電動(dòng)輪椅車在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照最新標(biāo)準(zhǔn)，電動(dòng)輪椅車分為室內(nèi)型電動(dòng)輪椅車、室外型電動(dòng)輪椅車和道路行電動(dòng)輪椅車，本文為大家介紹電動(dòng)輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/13 22:15:51 瀏覽量:883

國(guó)家局2025年1月批準(zhǔn)71個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月12日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)71個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品36個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品35個(gè)，此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025/2/12 22:00:23 瀏覽量:575

國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品303個(gè) 2025年1月12日，也是咱們的傳統(tǒng)節(jié)日元宵節(jié)，來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品303個(gè)，包括有晶體眼人工晶狀體、冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、微導(dǎo)管、一次性使用防針刺造影留置針、一次性使用造影留置針、金屬骨針、口腔修復(fù)膜等三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/12 21:50:22 瀏覽量:670

手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影的手術(shù)無(wú)影燈，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/11 21:22:17 瀏覽量:651

重磅！國(guó)家局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度）》 ?2025年2月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度）》，一起來(lái)看全文內(nèi)容。 時(shí)間:2025/2/10 21:04:01 瀏覽量:880

國(guó)家局2025年1月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項(xiàng) ?來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月10日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)口腔科手術(shù)器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗(yàn)預(yù)處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測(cè)量器、海綿鉗等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項(xiàng)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/2/10 0:00:00 瀏覽量:523

國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)趨同，及醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告有條件互認(rèn)是一個(gè)大趨勢(shì)。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？一起看正文。 時(shí)間:2025/2/8 20:27:18 瀏覽量:524

藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一定要蓋CMA章嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，通常有CNAS和CMA兩種認(rèn)可資質(zhì)，而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可是依據(jù)國(guó)行標(biāo)實(shí)施的，但是對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)的依據(jù)常常是產(chǎn)品技術(shù)要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告藥監(jiān)局認(rèn)可嗎？一起看正文。 時(shí)間:2025/2/8 20:17:04 瀏覽量:639

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？ MRI 兼容性是指設(shè)備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會(huì)對(duì) MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，同時(shí)也不會(huì)受到 MRI 系統(tǒng)的磁場(chǎng)、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或?qū)颊咴斐砂踩L(fēng)險(xiǎn)的特性。本文為大家說(shuō)說(shuō)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？一起看正文。 時(shí)間:2025/2/7 20:10:22 瀏覽量:655

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中是否允許同一物料有兩個(gè)供應(yīng)商？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，需要通過(guò)對(duì)人機(jī)料法環(huán)測(cè)這些過(guò)程要素受控管理，減少波動(dòng)和偏差。但從供應(yīng)鏈安全視角，一種物料的單一供應(yīng)商又帶來(lái)供應(yīng)鏈安全的風(fēng)險(xiǎn)。今天來(lái)述說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否允許同一物料有兩個(gè)供應(yīng)商這個(gè)話題，一起看正文。 時(shí)間:2025/2/7 19:59:10 瀏覽量:495

未在GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期內(nèi)完成變更注冊(cè)會(huì)影響醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性嗎？隨著GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到過(guò)有關(guān)GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性的影響，因此，寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025/2/6 22:20:21 瀏覽量:458

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